Efeito analgésico perioperatório de dois volumes diferentes de solução anestésica local no bloqueio do plano eretor da espinha em pacientes submetidos à mastectomia radical modificada
Comparação do efeito analgésico perioperatório de dois volumes diferentes de solução anestésica local no bloqueio do plano eretor da espinha em pacientes submetidas à mastectomia radical modificada. Um estudo comparativo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de mama é a doença maligna mais comum entre as mulheres, com incidência de cerca de 2,1 milhões de mulheres a cada ano. A Mastectomia Radical Modificada (MRM) é um dos principais tratamentos cirúrgicos do câncer de mama.
A dor pode ser suficientemente grave para causar incapacidades a longo prazo e interferir no sono e no desempenho das atividades diárias. Múltiplas técnicas regionais foram desenvolvidas nos últimos anos para analgesia pós-operatória de cirurgia de mama, incluindo o bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), com o objetivo de serem eficazes e associadas a menos complicações quando comparadas às técnicas padrão ouro (analgesia peridural torácica ou bloqueio paravertebral). O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB) foi descrito em 2016 como uma nova técnica anestésica regional para dor torácica aguda e crônica, tem sido usada como técnica anestésica regional para cirurgia de mama com base em relatos de casos e séries de casos. É um bloqueio do plano fascial paraespinhal que envolve a injeção de anestésico local profundamente no músculo eretor da espinha e superficialmente às pontas dos processos transversos torácicos. O local da injeção é distante da pleura, dos principais vasos sanguíneos e da medula espinhal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11311
- Cairo Univesity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 60 anos.
- Gêneros elegíveis para estudo: sexo feminino.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II.
- Submetida a mastectomia radical modificada.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Alergia conhecida a anestésicos locais.
- Distúrbios hemorrágicos; contagem de plaquetas <50.000, concentração de protrombina <60% ou qualquer distúrbio de coagulopatia.
- Uso de qualquer anticoagulante.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Problemas neurológicos.
- Paciente com transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bloco do plano eretor da espinha (alta concentração-baixo volume)
Os pacientes receberão no pré-operatório bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom de alta concentração e baixo volume e, em seguida, o paciente será transferido para a sala de cirurgia (uma seringa de 15 ml de bupivacaína 0,5% {15 ml de bupivacaína 0,5%}, para cada paciente).
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Os pacientes receberão no pré-operatório bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom de alta concentração e baixo volume e, em seguida, o paciente será transferido para a sala de cirurgia (uma seringa de 15 ml de bupivacaína 0,5% {15 ml de bupivacaína 0,5%}, para cada paciente).
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Outro: Bloco do plano eretor da espinha (baixa concentração-alto volume)
Os pacientes receberão no pré-operatório bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom de baixo volume e alto volume e, em seguida, o paciente será transferido para a sala de cirurgia) uma seringa de 30ml de bupivacaína 0,25% {15 ml de bupivacaína 0,5% e 15ml de solução salina normal}, para cada paciente .
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Os pacientes receberão no pré-operatório bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom de baixo volume e alto volume e, em seguida, o paciente será transferido para a sala de cirurgia) uma seringa de 30ml de bupivacaína 0,25% {15 ml de bupivacaína 0,5% e 15ml de solução salina normal}, para cada paciente .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A analgesia de resgate será fornecida na forma de morfina intravenosa em bolus de 3 mg se o paciente indicar escala visual analógica ≥ 4. A quantidade total de morfina administrada em 24 horas será registrada para os dois grupos. É permitida uma dose máxima de 0,5 mg/kg/24 horas de morfina. Escala Visual Analógica (EVA) (0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”). |
24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo 1ª analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Todos os pacientes receberão paracetamol 1g e cetorolaco intravenoso 30mg serão fornecidos como parte da analgesia multimodal. A analgesia de resgate será fornecida na forma de morfina intravenosa em bolus de 3 mg se o paciente indicar escala visual analógica ≥ 4. A quantidade total de morfina administrada em 24 horas será registrada para os dois grupos. É permitida uma dose máxima de 0,5 mg/kg/24 horas de morfina. Escala Visual Analógica (EVA) (0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”). |
24 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Cada paciente será instruído sobre a avaliação da dor pós-operatória com a Escala Visual Analógica (VAS).
VAS (0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”).
será avaliado em 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-520-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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