Perioperativ analgetisk effekt av två olika volymer lokalbedövningslösning i Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi
Jämförelse av den perioperativa analgetiska effekten av två olika volymer av lokalbedövningslösning i Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi. En randomiserad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten bland kvinnor med en incidens på cirka 2,1 miljoner kvinnor varje år. Modifierad radikal mastektomi (MRM) är en av de viktigaste kirurgiska behandlingarna av bröstcancer.
Smärta kan vara tillräckligt allvarlig för att orsaka långvariga funktionsnedsättningar och störa sömnen och utförandet av dagliga aktiviteter. Flera regionala tekniker har utvecklats under de senaste åren för postoperativ analgesi av bröstkirurgi inkling erector spinae plane block (ESPB) som syftar till att vara effektiva och förknippade med färre komplikationer jämfört med guldstandardteknikerna (thorax epidural analgesi eller paravertebral blockering). Ultraljudsstyrd erector spinae plane block (ESPB) beskrevs 2016 som en ny regional anestesiteknik för akut och kronisk bröstsmärta, den har använts som en regional anestesiteknik för bröstkirurgi baserad på fallrapporter och fallserier. Det är en paraspinal fascial plan block som involverar injektion av lokalbedövningsmedel djupt i erector spinae muskeln och ytlig till spetsarna av bröstkorgen tvärgående processer. Injektionsstället är långt från lungsäcken, stora blodkärl och ryggmärg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Cairo Univesity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 60 år.
- Studieberättigade kön: kvinnligt kön.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
- Genomgår modifierad radikal mastektomi.
- Body mass index (BMI) från 18,5 till 30 kg.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Känd allergi mot lokalanestetika.
- Blödningsrubbningar; trombocytantal <50 000, protrombinkoncentration < 60 % eller någon koagulopatistörning.
- Användning av antikoagulantia.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Neurologiska störningar.
- Patient med psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Erector Spinae Plane block (hög koncentration-låg volym)
Patienterna kommer preoperativt att få högkoncentration-låg volym ultraljudsguidad Erector Spinae Plane-block, och sedan flyttas patienten till operationssalen (en spruta med 15 ml bupivakain 0,5 % {15 ml bupivakain 0,5 % }, för varje patient).
|
Patienterna kommer preoperativt att få högkoncentration-låg volym ultraljudsguidad Erector Spinae Plane-block, och sedan flyttas patienten till operationssalen (en spruta med 15 ml bupivakain 0,5 % {15 ml bupivakain 0,5 % }, för varje patient).
|
|
Övrig: Erector Spinae Plane block (låg koncentration-hög volym)
Patienterna kommer preoperativt att få ultraljudsguidad Erector Spinae Plane-block med låg koncentration och hög volym, och sedan flyttas patienten till operationssalen ) en spruta med 30 ml bupivakain 0,25 % {15 ml bupivakain 0,5 % och 15 ml normal koksaltlösning}, för varje patient .
|
Patienterna kommer preoperativt att få ultraljudsguidad Erector Spinae Plane-block med låg koncentration och hög volym, och sedan flyttas patienten till operationssalen ) en spruta med 30 ml bupivakain 0,25 % {15 ml bupivakain 0,5 % och 15 ml normal koksaltlösning}, för varje patient .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Räddningsanalgesi kommer att tillhandahållas i form av intravenös morfin 3 mg bolus om patienten indikerar visuell analog skala ≥ 4. Den totala mängden morfin som ges under 24 timmar kommer att registreras för de två grupperna. En maximal dos på 0,5 mg/kg/24 timmar morfin är tillåten. Visual Analogue Scale (VAS) (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig"). |
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid 1:a räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Alla patienter kommer att få paracetamol 1 g och intravenös ketorolac 30 mg kommer att ges som en del av multimodal analgesi. Räddningsanalgesi kommer att tillhandahållas i form av intravenös morfin 3 mg bolus om patienten indikerar visuell analog skala ≥ 4. Den totala mängden morfin som ges under 24 timmar kommer att registreras för de två grupperna. En maximal dos på 0,5 mg/kg/24 timmar morfin är tillåten. Visual Analogue Scale (VAS) (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig"). |
24 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Varje patient kommer att instrueras om postoperativ smärtbedömning med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig").it
kommer att bedömas 0 , 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-520-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .