Effet analgésique périopératoire de deux volumes différents de solution anesthésique locale dans le bloc du plan érecteur du rachis chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée
Comparaison de l'effet analgésique périopératoire de deux volumes différents de solution anesthésique locale dans le bloc du plan érecteur du rachis chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée. Une étude comparative randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes, avec une incidence d'environ 2,1 millions de femmes chaque année. La mastectomie radicale modifiée (MRM) est l'un des principaux traitements chirurgicaux du cancer du sein.
La douleur peut être suffisamment grave pour provoquer des incapacités à long terme et interférer avec le sommeil et l'exécution des activités quotidiennes. Plusieurs techniques régionales ont été développées ces dernières années pour l'analgésie postopératoire de la chirurgie mammaire en pensant au bloc plan du rachis érecteur (ESPB) dans le but d'être efficace et associée à moins de complications par rapport aux techniques de référence (analgésie péridurale thoracique ou bloc paravertébral). Le bloc plan du rachis érecteur guidé par échographie (ESPB) a été décrit en 2016 comme une nouvelle technique d'anesthésie régionale pour les douleurs thoraciques aiguës et chroniques, il a été utilisé comme technique d'anesthésie régionale pour la chirurgie mammaire sur la base de rapports de cas et de séries de cas. Il s'agit d'un bloc plan fascial paraspinal qui implique l'injection d'un anesthésique local profondément dans le muscle érecteur du rachis et superficiel jusqu'aux extrémités des apophyses transverses thoraciques. Le site d'injection est éloigné de la plèvre, des principaux vaisseaux sanguins et de la moelle épinière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11311
- Cairo Univesity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 60 ans.
- Genres éligibles à l’étude : sexe féminin.
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II.
- En cours de mastectomie radicale modifiée.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kg.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Allergie connue aux anesthésiques locaux.
- Troubles de la coagulation ; nombre de plaquettes <50 000, concentration de prothrombine <60 % ou tout trouble de la coagulopathie.
- Utilisation de tout anticoagulant.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Troubles neurologiques.
- Patient souffrant de troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bloc Erector Spinae Plane (haute concentration-faible volume)
Les patients recevront en préopératoire un bloc Erector Spinae Plane guidé par échographie à haute concentration et faible volume, puis le patient sera transféré à la salle d'opération (une seringue de 15 ml de bupivacaïne 0,5 % {15 ml de bupivacaïne 0,5 %}, pour chaque patient).
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Les patients recevront en préopératoire un bloc Erector Spinae Plane guidé par échographie à haute concentration et faible volume, puis le patient sera transféré à la salle d'opération (une seringue de 15 ml de bupivacaïne 0,5 % {15 ml de bupivacaïne 0,5 %}, pour chaque patient).
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Autre: Bloc Erector Spinae Plane (faible concentration-volume élevé)
Les patients recevront en préopératoire un bloc Erector Spinae Plane guidé par échographie à faible concentration et à haut volume, puis le patient sera transféré à la salle d'opération) une seringue de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % {15 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 15 ml de solution saline normale}, pour chaque patient .
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Les patients recevront en préopératoire un bloc Erector Spinae Plane guidé par échographie à faible concentration et à haut volume, puis le patient sera transféré à la salle d'opération) une seringue de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % {15 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 15 ml de solution saline normale}, pour chaque patient .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures postopératoire
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Une analgésie de secours sera fournie sous forme de bolus intraveineux de morphine de 3 mg si le patient indique une échelle visuelle analogique ≥ 4. La quantité totale de morphine administrée en 24 heures sera enregistrée pour les deux groupes. Une dose maximale de 0,5 mg/kg/24 heures de morphine est autorisée. Échelle visuelle analogique (EVA) (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »). |
24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps 1ère analgésie de secours
Délai: 24 heures postopératoire
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Tous les patients recevront 1 g de paracétamol et 30 mg de kétorolac intraveineux seront administrés dans le cadre d'une analgésie multimodale. Une analgésie de secours sera fournie sous forme de bolus intraveineux de morphine de 3 mg si le patient indique une échelle visuelle analogique ≥ 4. La quantité totale de morphine administrée en 24 heures sera enregistrée pour les deux groupes. Une dose maximale de 0,5 mg/kg/24 heures de morphine est autorisée. Échelle visuelle analogique (EVA) (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »). |
24 heures postopératoire
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Score de douleur
Délai: 24 heures postopératoire
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Chaque patient sera informé de l'évaluation de la douleur postopératoire avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
VAS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »).
sera évalué à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération.
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-520-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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