- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06498739
Периоперационный анальгезирующий эффект двух разных объемов раствора местного анестетика при плоскостной блокаде выпрямителя позвоночника у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию
Сравнение периоперационного анальгетического эффекта двух разных объемов раствора местного анестетика при плоскостном блоке разгибателя позвоночника у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию. Рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным заболеванием среди женщин, ежегодно им заболевают около 2,1 миллиона женщин. Модифицированная радикальная мастэктомия (МРМ) — один из основных хирургических методов лечения рака молочной железы.
Боль может быть достаточно сильной, чтобы вызвать длительную инвалидность и мешать сну и выполнению повседневной деятельности. В последние годы было разработано множество региональных методов послеоперационной анальгезии при операциях на молочной железе, включая блокаду плоской мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), с целью быть эффективными и связанными с меньшим количеством осложнений по сравнению с методами золотого стандарта (торакальная эпидуральная аналгезия или паравертебральная блокада). Плоская блокада разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем (ESPB) была описана в 2016 году как новый метод регионарной анестезии при острой и хронической торакальной боли. На основании отчетов о случаях и серии случаев она использовалась в качестве регионарного метода анестезии при операциях на груди. Это параспинальная фасциальная плоская блокада, которая включает введение местного анестетика глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, и поверхностно до кончиков поперечных отростков грудного отдела позвоночника. Место инъекции находится далеко от плевры, крупных кровеносных сосудов и спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11311
- Cairo Univesity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Полы, подходящие для исследования: женский пол.
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II.
- Проходит модифицированную радикальную мастэктомию.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Известная аллергия на местные анестетики.
- Нарушения свертываемости крови; количество тромбоцитов <50 000, концентрация протромбина <60% или любое нарушение коагулопатии.
- Использование любых антикоагулянтов.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Неврологические расстройства.
- Пациент с психическими расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Блок Erector Spinae Plane (высокая концентрация – малый объем)
Перед операцией пациентам будет проведена блокада Erector Spinae Plane под контролем ультразвука с высокой концентрацией и малым объемом, а затем пациента переведут в операционную (один шприц с 15 мл 0,5% бупивакаина {15 мл 0,5% бупивакаина} для каждого пациента).
|
Перед операцией пациентам будет проведена блокада Erector Spinae Plane под контролем ультразвука с высокой концентрацией и малым объемом, а затем пациента переведут в операционную (один шприц с 15 мл 0,5% бупивакаина {15 мл 0,5% бупивакаина} для каждого пациента).
|
|
Другой: Блок Erector Spinae Plane (низкая концентрация – большой объем)
Перед операцией пациентам будет проведена блокада Erector Spinae Plane с низкой концентрацией и большим объемом под ультразвуковым контролем, а затем пациент будет переведен в операционную) один шприц 30 мл 0,25% бупивакаина {15 мл 0,5% бупивакаина и 15 мл физиологического раствора} для каждого пациента. .
|
Перед операцией пациентам будет проведена блокада Erector Spinae Plane с низкой концентрацией и большим объемом под ультразвуковым контролем, а затем пациент будет переведен в операционную) один шприц 30 мл 0,25% бупивакаина {15 мл 0,5% бупивакаина и 15 мл физиологического раствора} для каждого пациента. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Спасательная аналгезия будет предоставлена в виде внутривенного болюсного введения морфина по 3 мг, если пациент укажет визуальную аналоговую шкалу ≥ 4. Общее количество морфина, введенного за 24 часа, будет записано для двух групп. Разрешена максимальная доза морфина 0,5 мг/кг/24 часа. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно себе представить»). |
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Все пациенты будут получать парацетамол в дозе 1 г и внутривенно кеторолак в дозе 30 мг в рамках мультимодальной анальгезии. Спасательная аналгезия будет предоставлена в виде внутривенного болюсного введения морфина по 3 мг, если пациент укажет визуальную аналоговую шкалу ≥ 4. Общее количество морфина, введенного за 24 часа, будет записано для двух групп. Разрешена максимальная доза морфина 0,5 мг/кг/24 часа. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно себе представить»). |
24 часа после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Каждый пациент будет проинструктирован об оценке послеоперационной боли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить»).
будет оцениваться через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-520-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .