Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный анальгезирующий эффект двух разных объемов раствора местного анестетика при плоскостной блокаде выпрямителя позвоночника у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию

20 мая 2025 г. обновлено: Yasmina Sayed, Cairo University

Сравнение периоперационного анальгетического эффекта двух разных объемов раствора местного анестетика при плоскостном блоке разгибателя позвоночника у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию. Рандомизированное сравнительное исследование

Сравнение периоперационного анальгетического эффекта двух разных объемов раствора местного анестетика при плоскостной блокаде мышц, выпрямляющих позвоночник, у пациенток, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию. Рандомизированное сравнительное исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным заболеванием среди женщин, ежегодно им заболевают около 2,1 миллиона женщин. Модифицированная радикальная мастэктомия (МРМ) — один из основных хирургических методов лечения рака молочной железы.

Боль может быть достаточно сильной, чтобы вызвать длительную инвалидность и мешать сну и выполнению повседневной деятельности. В последние годы было разработано множество региональных методов послеоперационной анальгезии при операциях на молочной железе, включая блокаду плоской мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), с целью быть эффективными и связанными с меньшим количеством осложнений по сравнению с методами золотого стандарта (торакальная эпидуральная аналгезия или паравертебральная блокада). Плоская блокада разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем (ESPB) была описана в 2016 году как новый метод регионарной анестезии при острой и хронической торакальной боли. На основании отчетов о случаях и серии случаев она использовалась в качестве регионарного метода анестезии при операциях на груди. Это параспинальная фасциальная плоская блокада, которая включает введение местного анестетика глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, и поверхностно до кончиков поперечных отростков грудного отдела позвоночника. Место инъекции находится далеко от плевры, крупных кровеносных сосудов и спинного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Полы, подходящие для исследования: женский пол.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I-II.
  • Проходит модифицированную радикальную мастэктомию.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Известная аллергия на местные анестетики.
  • Нарушения свертываемости крови; количество тромбоцитов <50 000, концентрация протромбина <60% или любое нарушение коагулопатии.
  • Использование любых антикоагулянтов.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Неврологические расстройства.
  • Пациент с психическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Блок Erector Spinae Plane (высокая концентрация – малый объем)
Перед операцией пациентам будет проведена блокада Erector Spinae Plane под контролем ультразвука с высокой концентрацией и малым объемом, а затем пациента переведут в операционную (один шприц с 15 мл 0,5% бупивакаина {15 мл 0,5% бупивакаина} для каждого пациента).
Перед операцией пациентам будет проведена блокада Erector Spinae Plane под контролем ультразвука с высокой концентрацией и малым объемом, а затем пациента переведут в операционную (один шприц с 15 мл 0,5% бупивакаина {15 мл 0,5% бупивакаина} для каждого пациента).
Другой: Блок Erector Spinae Plane (низкая концентрация – большой объем)
Перед операцией пациентам будет проведена блокада Erector Spinae Plane с низкой концентрацией и большим объемом под ультразвуковым контролем, а затем пациент будет переведен в операционную) один шприц 30 мл 0,25% бупивакаина {15 мл 0,5% бупивакаина и 15 мл физиологического раствора} для каждого пациента. .
Перед операцией пациентам будет проведена блокада Erector Spinae Plane с низкой концентрацией и большим объемом под ультразвуковым контролем, а затем пациент будет переведен в операционную) один шприц 30 мл 0,25% бупивакаина {15 мл 0,5% бупивакаина и 15 мл физиологического раствора} для каждого пациента. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции

Спасательная аналгезия будет предоставлена ​​в виде внутривенного болюсного введения морфина по 3 мг, если пациент укажет визуальную аналоговую шкалу ≥ 4. Общее количество морфина, введенного за 24 часа, будет записано для двух групп. Разрешена максимальная доза морфина 0,5 мг/кг/24 часа.

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно себе представить»).

24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции

Все пациенты будут получать парацетамол в дозе 1 г и внутривенно кеторолак в дозе 30 мг в рамках мультимодальной анальгезии. Спасательная аналгезия будет предоставлена ​​в виде внутривенного болюсного введения морфина по 3 мг, если пациент укажет визуальную аналоговую шкалу ≥ 4. Общее количество морфина, введенного за 24 часа, будет записано для двух групп. Разрешена максимальная доза морфина 0,5 мг/кг/24 часа.

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно себе представить»).

24 часа после операции
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Каждый пациент будет проинструктирован об оценке послеоперационной боли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить»). будет оцениваться через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться