Perioperatief analgetisch effect van twee verschillende volumes lokale anesthetische oplossing bij blokkade van het vlak van de erector spinae bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan
Vergelijking van het perioperatieve analgetische effect van twee verschillende volumes lokale anesthetische oplossing bij erector spinae vlakblok bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan. Een gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige aandoening bij vrouwen, met een incidentie van ongeveer 2,1 miljoen vrouwen per jaar. Gemodificeerde Radicale Mastectomie (MRM) is een van de belangrijkste chirurgische behandelingen van borstkanker.
Pijn kan ernstig genoeg zijn om langdurige handicaps te veroorzaken en de slaap en het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te verstoren. Er zijn de afgelopen jaren meerdere regionale technieken ontwikkeld voor postoperatieve analgesie bij borstoperaties, waaronder een erector spinae plane block (ESPB), met als doel effectief te zijn en gepaard te gaan met minder complicaties in vergelijking met de gouden standaardtechnieken (thoracale epidurale analgesie of paravertebraal blok). Echogeleid erector spinae plane block (ESPB) werd in 2016 beschreven als een nieuwe regionale anesthesietechniek voor acute en chronische thoracale pijn. Het is gebruikt als een regionale anesthesietechniek voor borstchirurgie op basis van casusrapporten en casusreeksen. Het is een paraspinaal fasciaalvlakblok waarbij lokaal anestheticum diep in de erector spinae-spier wordt geïnjecteerd en oppervlakkig tot aan de toppen van de thoracale transversale processen. De injectieplaats ligt op enige afstand van het borstvlies, de belangrijkste bloedvaten en het ruggenmerg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11311
- Cairo Univesity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 60 jaar.
- Geslachten die in aanmerking komen voor onderzoek: vrouwelijk geslacht.
- American Society of Anesthesiologen (ASA) I-II.
- Een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan.
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 30 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
- Bloedingsstoornissen; aantal bloedplaatjes <50.000, protrombineconcentratie <60% of een stollingsstoornis.
- Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Neurologische aandoeningen.
- Patiënt met psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Erector Spinae Vlakblok (hoge concentratie-laag volume)
Patiënten krijgen preoperatief een hoog concentratie-laag volume echogeleid Erector Spinae Plane-blok en vervolgens wordt de patiënt overgebracht naar de operatiekamer (één injectiespuit van 15 ml bupivacaïne 0,5% {15 ml bupivacaïne 0,5% }, voor elke patiënt).
|
Patiënten krijgen preoperatief een hoog concentratie-laag volume echogeleid Erector Spinae Plane-blok en vervolgens wordt de patiënt overgebracht naar de operatiekamer (één injectiespuit van 15 ml bupivacaïne 0,5% {15 ml bupivacaïne 0,5% }, voor elke patiënt).
|
|
Ander: Erector Spinae Vliegtuigblok (lage concentratie-hoog volume)
Patiënten krijgen preoperatief een laag concentratie-hoog volume echogeleid Erector Spinae Plane-blok, en vervolgens wordt de patiënt overgebracht naar de operatiekamer) één injectiespuit van 30 ml bupivacaïne 0,25% {15 ml bupivacaïne 0,5% en 15 ml normale zoutoplossing}, voor elke patiënt .
|
Patiënten krijgen preoperatief een laag concentratie-hoog volume echogeleid Erector Spinae Plane-blok, en vervolgens wordt de patiënt overgebracht naar de operatiekamer) één injectiespuit van 30 ml bupivacaïne 0,25% {15 ml bupivacaïne 0,5% en 15 ml normale zoutoplossing}, voor elke patiënt .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Rescue-analgesie zal worden verstrekt in de vorm van intraveneuze bolussen van 3 mg morfine als de patiënt een visueel analoge schaal ≥ 4 aangeeft. De totale hoeveelheid morfine die in 24 uur wordt toegediend, wordt voor de twee groepen geregistreerd. Er is een maximale dosis van 0,5 mg/kg/24 uur morfine toegestaan. Visueel Analoge Schaal (VAS) (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn"). |
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd 1e reddingspijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Alle patiënten zullen 1 gram paracetamol krijgen en intraveneus ketorolac 30 mg zal worden toegediend als onderdeel van multimodale analgesie. Rescue-analgesie zal worden verstrekt in de vorm van intraveneuze bolussen van 3 mg morfine als de patiënt een visueel analoge schaal ≥ 4 aangeeft. De totale hoeveelheid morfine die in 24 uur wordt toegediend, wordt voor de twee groepen geregistreerd. Er is een maximale dosis van 0,5 mg/kg/24 uur morfine toegestaan. Visueel Analoge Schaal (VAS) (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn"). |
24 uur postoperatief
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Elke patiënt krijgt instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
VAS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").it
zal worden beoordeeld op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-520-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .