Okołooperacyjne działanie przeciwbólowe dwóch różnych objętości roztworu znieczulenia miejscowego w bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Porównanie okołooperacyjnego działania przeciwbólowego dwóch różnych objętości roztworu znieczulenia miejscowego w bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Randomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet i występuje u około 2,1 miliona kobiet rocznie. Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest jedną z głównych metod leczenia chirurgicznego raka piersi.
Ból może być na tyle silny, że powoduje długotrwałą niepełnosprawność oraz zakłóca sen i wykonywanie codziennych czynności. W ostatnich latach opracowano wiele regionalnych technik analgezji pooperacyjnej po operacjach piersi, w połączeniu z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB), które mają być skuteczne i wiązać się z mniejszą liczbą powikłań w porównaniu ze złotymi standardowymi technikami (znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub blokada przykręgowa). Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) została opisana w 2016 roku jako nowatorska technika znieczulenia miejscowego w ostrym i przewlekłym bólu klatki piersiowej. Na podstawie opisów i serii przypadków zastosowano ją jako technikę znieczulenia regionalnego w chirurgii piersi. Jest to blokada płaszczyzny powięzi przykręgowej polegająca na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo głęboko w mięsień prostownik kręgosłupa i powierzchownie do końcówek wyrostków poprzecznych klatki piersiowej. Miejsce wstrzyknięcia jest odległe od opłucnej, głównych naczyń krwionośnych i rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11311
- Cairo Univesity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Płeć kwalifikująca się do badania: płeć żeńska.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II.
- Przechodzi zmodyfikowaną radykalną mastektomię.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Zaburzenia krwawienia; liczba płytek krwi <50 000, stężenie protrombiny <60% lub jakiekolwiek zaburzenia koagulopatii.
- Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Zaburzenia neurologiczne.
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Blok prostownika kręgosłupa (wysokie stężenie, mała objętość)
Pacjenci przed operacją otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG o wysokim stężeniu i małej objętości, a następnie zostaną przeniesieni na salę operacyjną (jedna strzykawka zawierająca 15 ml bupiwakainy 0,5% {15 ml bupiwakainy 0,5% } na każdego pacjenta).
|
Pacjenci przed operacją otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG o wysokim stężeniu i małej objętości, a następnie zostaną przeniesieni na salę operacyjną (jedna strzykawka zawierająca 15 ml bupiwakainy 0,5% {15 ml bupiwakainy 0,5% } na każdego pacjenta).
|
|
Inny: Blok prostownika kręgosłupa (niskie stężenie – duża objętość)
Pacjenci przed operacją otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG o niskim stężeniu i dużej objętości, a następnie pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną) jedna strzykawka z 30 ml bupiwakainy 0,25% {15 ml bupiwakainy 0,5% i 15 ml soli fizjologicznej} na każdego pacjenta .
|
Pacjenci przed operacją otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG o niskim stężeniu i dużej objętości, a następnie pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną) jedna strzykawka z 30 ml bupiwakainy 0,25% {15 ml bupiwakainy 0,5% i 15 ml soli fizjologicznej} na każdego pacjenta .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Doraźna analgezja zostanie zapewniona w postaci dożylnych bolusów morfiny w dawce 3 mg, jeśli pacjent wskaże wizualną skalę analogową ≥ 4. Dla obu grup rejestrowana będzie całkowita ilość morfiny podanej w ciągu 24 godzin. Dopuszczalna maksymalna dawka morfiny wynosi 0,5 mg/kg/24 godziny. Skala wizualno-analogowa (VAS) (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). |
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znieczulenie ratownicze Time 1
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
W ramach analgezji multimodalnej wszyscy pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu oraz dożylny ketorolak 30 mg. Doraźna analgezja zostanie zapewniona w postaci dożylnych bolusów morfiny w dawce 3 mg, jeśli pacjent wskaże wizualną skalę analogową ≥ 4. Dla obu grup rejestrowana będzie całkowita ilość morfiny podanej w ciągu 24 godzin. Dopuszczalna maksymalna dawka morfiny wynosi 0,5 mg/kg/24 godziny. Skala wizualno-analogowa (VAS) (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). |
24 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
VAS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).it
będzie oceniany po 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-520-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .