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Effetto analgesico perioperatorio di due diversi volumi di soluzione anestetica locale nel blocco del piano erettore della colonna vertebrale in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata

20 maggio 2025 aggiornato da: Yasmina Sayed, Cairo University

Confronto dell'effetto analgesico perioperatorio di due diversi volumi di soluzione anestetica locale nel blocco del piano erettore della colonna vertebrale in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata. Uno studio comparativo randomizzato

Confronto dell'effetto analgesico perioperatorio di due diversi volumi di soluzione anestetica locale nel blocco del piano erettore della colonna vertebrale in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata. Uno studio comparativo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune tra le donne con un’incidenza di circa 2,1 milioni di donne ogni anno. La mastectomia radicale modificata (MRM) è uno dei principali trattamenti chirurgici del cancro al seno.

Il dolore può essere abbastanza grave da causare disabilità a lungo termine e interferire con il sonno e lo svolgimento delle attività quotidiane. Negli ultimi anni sono state sviluppate diverse tecniche regionali per l'analgesia postoperatoria della chirurgia mammaria mediante blocco del piano erettore spinale (ESPB) con l'obiettivo di essere efficaci e associate a minori complicanze rispetto alle tecniche gold standard (analgesia epidurale toracica o blocco paravertebrale). Il blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni (ESPB) è stato descritto nel 2016 come una nuova tecnica di anestesia regionale per il dolore toracico acuto e cronico. È stata utilizzata come tecnica di anestesia regionale per la chirurgia del seno sulla base di segnalazioni di casi e serie di casi. Si tratta di un blocco del piano fasciale paraspinale che prevede l'iniezione di anestetico locale in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale e superficialmente fino alle punte dei processi trasversi toracici. Il sito di iniezione è distante dalla pleura, dai principali vasi sanguigni e dal midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11311
        • Cairo Univesity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 60 anni.
  • Generi ammessi allo studio: sesso femminile.
  • Società americana di anestesisti (ASA) I-II.
  • Sottoposto a mastectomia radicale modificata.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 kg.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Allergia nota agli anestetici locali.
  • Disturbi emorragici; conta piastrinica <50.000, concentrazione di protrombina < 60% o qualsiasi disturbo della coagulopatia.
  • Utilizzo di eventuali anticoagulanti.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Disordini neurologici.
  • Paziente con disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blocco del piano erettore della colonna vertebrale (alta concentrazione-basso volume)
I pazienti riceveranno prima dell'intervento un blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni ad alta concentrazione e basso volume, quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria (una siringa da 15 ml di bupivacaina 0,5% {15 ml di bupivacaina 0,5% }, per ciascun paziente).
Droga: Blocco piano erettore della colonna vertebrale (15 ml di bupivacaina 0,5%)
I pazienti riceveranno prima dell'intervento un blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni ad alta concentrazione e basso volume, quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria (una siringa da 15 ml di bupivacaina 0,5% {15 ml di bupivacaina 0,5% }, per ciascun paziente).
Altro: Blocco del piano erettore della colonna vertebrale (bassa concentrazione-alto volume)
I pazienti riceveranno prima dell'intervento un blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni a bassa concentrazione e ad alto volume, quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria) una siringa da 30 ml di bupivacaina 0,25% {15 ml di bupivacaina 0,5% e 15 ml di soluzione salina normale}, per ciascun paziente .
Droga: Blocco piano dell'erettore spinale (15 ml di bupivacaina allo 0,5% e 15 ml di soluzione salina normale)
I pazienti riceveranno prima dell'intervento un blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni a bassa concentrazione e ad alto volume, quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria) una siringa da 30 ml di bupivacaina 0,25% {15 ml di bupivacaina 0,5% e 15 ml di soluzione salina normale}, per ciascun paziente .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

L'analgesia di salvataggio verrà fornita sotto forma di boli di morfina per via endovenosa da 3 mg se il paziente indica una scala analogica visiva ≥ 4. La quantità totale di morfina somministrata nelle 24 ore verrà registrata per i due gruppi. È consentita una dose massima di 0,5 mg/kg/24 ore di morfina.

Scala analogica visiva (VAS) (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo 1a analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 g e ketorolac 30 mg per via endovenosa verranno forniti come parte dell'analgesia multimodale. L'analgesia di salvataggio verrà fornita sotto forma di boli di morfina per via endovenosa da 3 mg se il paziente indica una scala analogica visiva ≥ 4. La quantità totale di morfina somministrata nelle 24 ore verrà registrata per i due gruppi. È consentita una dose massima di 0,5 mg/kg/24 ore di morfina.

Scala analogica visiva (VAS) (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ogni paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala analogica visiva (VAS). VAS (0 rappresenta “nessun dolore” mentre 10 rappresenta “il peggior dolore immaginabile”).it sarà valutato a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-520-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano erettore della spina dorsale

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