两种不同容量局麻药竖脊肌平面阻滞对改良根治性乳房切除术患者围术期镇痛效果的影响
2025年5月20日 更新者：Yasmina Sayed、Cairo University
比较接受改良根治性乳房切除术的患者的竖脊肌平面阻滞中两种不同体积的局麻药溶液的围术期镇痛效果。随机比较研究
比较两种不同体积局麻药溶液在竖脊肌平面阻滞中对接受改良根治性乳房切除术的患者围术期镇痛效果。
一项随机比较研究。
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，每年约有210万女性发病。 改良根治性乳房切除术（MRM）是乳腺癌的主要手术治疗方法之一。
疼痛可能严重到导致长期残疾并干扰睡眠和日常活动。 近年来，针对乳腺手术术后镇痛，竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 开发了多种区域技术，旨在与金标准技术（胸段硬膜外镇痛或椎旁阻滞）相比，有效且并发症更少。 超声引导下竖脊肌平面阻滞（ESPB）于2016年被描述为一种治疗急慢性胸部疼痛的新型区域麻醉技术，根据病例报告和病例系列，它已被用作乳腺手术的区域麻醉技术。 它是一种椎旁筋膜平面阻滞，涉及在竖脊肌深处和胸椎横突尖端浅层注射局部麻醉剂。 注射部位远离胸膜、主要血管和脊髓。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11311
- Cairo Univesity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至60岁。
- 适合研究的性别：女性。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II。
- 正在进行改良根治性乳房切除术。
- 体重指数（BMI）从18.5公斤到30公斤。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 已知对局部麻醉剂过敏。
- 出血性疾病；血小板计数<50,000、凝血酶原浓度<60%或任何凝血障碍。
- 使用任何抗凝剂。
- 无法提供知情同意。
- 神经系统疾病。
- 患有精神疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：竖脊肌平面阻滞（高浓度-低容量）
术前患者接受高浓度低容量超声引导竖脊肌平面阻滞，然后将患者转移至手术室（每例患者1支15ml布比卡因0.5%{15ml布比卡因0.5%}）。
|
术前患者接受高浓度低容量超声引导竖脊肌平面阻滞，然后将患者转移至手术室（每例患者1支15ml布比卡因0.5%{15ml布比卡因0.5%}）。
|
|
其他：竖脊肌平面阻滞（低浓度-高容量）
术前患者接受低浓度高容量超声引导竖脊肌平面阻滞，然后将患者转移至手术室）每位患者一针30ml布比卡因0.25%{15ml布比卡因0.5%+15ml生理盐水} 。
|
术前患者接受低浓度高容量超声引导竖脊肌平面阻滞，然后将患者转移至手术室）每位患者一针30ml布比卡因0.25%{15ml布比卡因0.5%+15ml生理盐水} 。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吗啡消费总量
大体时间：术后24小时
|
如果患者视觉模拟评分≥4，则以吗啡3 mg静脉推注的形式提供救援镇痛。记录两组24小时内给予的吗啡总量。 允许的吗啡最大剂量为 0.5 mg/kg/24 小时。 视觉模拟量表 (VAS)（0 代表“无疼痛”，而 10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”）。 |
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次抢救镇痛时间
大体时间：术后24小时
|
作为多模式镇痛的一部分，所有患者将接受 1gm 扑热息痛和 30mg 静脉注射酮咯酸。 如果患者视觉模拟评分≥4，则以吗啡3 mg静脉推注的形式提供救援镇痛。记录两组24小时内给予的吗啡总量。 允许的吗啡最大剂量为 0.5 mg/kg/24 小时。 视觉模拟量表 (VAS)（0 代表“无疼痛”，而 10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”）。 |
术后24小时
|
|
疼痛评分
大体时间：术后24小时
|
将指导每位患者使用视觉模拟量表（VAS）进行术后疼痛评估。
VAS（0代表“无痛”，10代表“可以想象的最严重的疼痛”）。
将在术后0、4、8、12、16、20和24小时进行评估。
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.