亜酸化窒素投与を伴う子宮頸部バルーン留置
2026年9月14日 更新者：Jefferson Drapkin
亜酸化窒素投与による子宮頸部バルーン留置の成功率。ランダム化対照研究
このランダム化比較試験は、子宮頸部の成熟と分娩誘発のためのフォーリー バルーン カテーテルの留置成功を促進する際の亜酸化窒素と酸素の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、子宮頸部の成熟と分娩誘発のためのフォーリー バルーン カテーテルの留置成功を促進する際の、亜酸化窒素と酸素の有効性を比較することを目的とした単一施設のランダム化比較試験です。
分娩誘発が必要な妊婦は、フォーリーバルーン留置中に亜酸化窒素を受けるか酸素を受けるようにランダムに割り当てられます。
測定される主な結果はフォーリーバルーン留置の成功率であり、副次的結果には患者の快適さ、処置中の痛みのレベル、および副作用が含まれます。
この研究は、亜酸化窒素が酸素と比較してフォーリーバルーン留置の成功率を向上させることができるかどうかを判断し、この状況での亜酸化窒素の使用に関連する全体的な患者の経験と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- Maimonides Medical Center OB/GYN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 陣痛誘発（正期産誘発、医学的に指示された早産誘発）のために分娩および出産に入院した患者。
- 子宮頸管内バルーン留置の対象となる妊娠中の患者。
除外基準:
- 亜酸化窒素の投与が禁忌である妊娠中の患者。
- 亜酸化窒素を安全に自己投与できない
- 亜酸化窒素に対するアレルギー
- 悪性高熱症の病歴、
- 硫酸マグネシウムの併用
- 在胎週数35週未満
- 安心できない胎児の心臓追跡
- 4時間以内のオピオイドの静脈内または筋肉内投与
- ビタミンB12欠乏症
- 気胸や小腸閉塞などのガス閉じ込め状態
- 神経軸麻酔を希望する患者さん
- 英語を話さない患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜酸化窒素
介入群の患者は、フォーリーカテーテルバルーンの留置期間中、鎮痛を目的とした50%亜酸化窒素と50%酸素の吸入剤を受け取ります。
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一般に笑気ガスとして知られる亜酸化窒素は、わずかに甘い香りを持つ無色で不燃性のガスで、医療および歯科処置で鎮痛および麻酔作用があり、痛みを和らげたり鎮静したりするために使用されます。
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プラセボコンパレーター：酸素
対照群の患者は、フォーリーカテーテル留置期間中、50％酸素の吸入剤を受け取ります。
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酸素は、人間の呼吸に不可欠な無色無臭の気体であり、血液中の酸素濃度が低いことによって生じる状態を治療するために医療的に使用されます。
この試験では、酸素はプラセボとして使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸管内バルーン留置の成功率
時間枠：15分
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初回試行での子宮頸管熟成バルーンの成功した留置
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの緩和
時間枠：15分
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患者は、手技中、Visual Analog Scale（VAS）において3以下の疼痛スコアを報告しました。
スコアは0（痛みなし）から10（激しい痛み）の範囲です。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月5日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。