Intracervicale ballonplaatsing met toediening van lachgas
14 september 2026 bijgewerkt door: Jefferson Drapkin
Succespercentage van intracervicale ballonplaatsing met toediening van lachgas. Een gerandomiseerde controlestudie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van lachgas versus zuurstof te vergelijken bij het vergemakkelijken van de succesvolle plaatsing van een Foley-ballonkatheter voor het rijpen van de baarmoederhals en het inleiden van de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum, gericht op het vergelijken van de effectiviteit van lachgas versus zuurstof bij het vergemakkelijken van de succesvolle plaatsing van een Foley-ballonkatheter voor het rijpen van de baarmoederhals en het inleiden van de bevalling.
Zwangere vrouwen die de bevalling moeten inleiden, zullen willekeurig worden toegewezen om lachgas of zuurstof te ontvangen tijdens de plaatsing van de Foley-ballon.
De primaire gemeten uitkomst is het succespercentage van de plaatsing van de Foley-ballon, met secundaire uitkomsten zoals comfort voor de patiënt, pijnniveaus tijdens de procedure en eventuele nadelige effecten.
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of lachgas het succespercentage van het plaatsen van een Foley-ballon kan verbeteren in vergelijking met zuurstof, en om de algehele patiëntervaring en veiligheid te evalueren die gepaard gaan met het gebruik ervan in deze context.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Maimonides Medical Center OB/GYN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen voor de bevalling en bevalling voor inductie van de bevalling (inducties tijdens de bevalling, medisch geïndiceerde vroegtijdige inducties).
- Zwangere patiënten die in aanmerking komen voor intracervicale ballonplaatsing.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten met contra-indicaties voor het ontvangen van lachgas.
- Onvermogen om lachgas veilig zelf toe te dienen
- Allergie voor lachgas
- Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie,
- Gelijktijdige toediening van magnesiumsulfaat
- Een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken
- Niet-geruststellende foetale hartfilm
- Gebruik van intraveneuze of intramusculaire opioïden binnen 4 uur
- Vitamine B12-tekort
- Gasvangende aandoeningen zoals pneumothorax of obstructie van de dunne darm
- Patiënten die neuraxiale anesthesie aanvragen
- Niet-Engels sprekende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Distikstofmonoxide
Patiënten in de interventiegroep ontvangen een inhalatiemiddel van 50% lachgas en 50% zuurstof dat bedoeld is om pijnverlichting te bieden gedurende de plaatsing van hun foleyballon.
|
Lachgas, algemeen bekend als lachgas, is een kleurloos, niet-ontvlambaar gas met een licht zoete geur, dat vanwege zijn pijnstillende en verdovende eigenschappen wordt gebruikt bij medische en tandheelkundige ingrepen om pijnverlichting en sedatie te bieden.
|
|
Placebo-vergelijker: Zuurstof
Patiënten in de controlegroep zullen gedurende de plaatsing van hun foleyballon een inhalator met 50% zuurstof ontvangen.
|
Zuurstof is een kleurloos, reukloos gas dat essentieel is voor de menselijke ademhaling en medisch wordt gebruikt om aandoeningen te behandelen die het gevolg zijn van lage zuurstofniveaus in het bloed.
In deze proef wordt zuurstof gebruikt als placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succespercentage van intracervicale ballonplaatsing
Tijdsspanne: 15 minuten
|
succesvolle plaatsing van de intracervicale rijpingballon in één poging
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Patiënten rapporteerden een pijnscore van drie of minder op de Visuele Analoge Schaal (VAS) gedurende de hele procedure.
De scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N20A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .