Intracervikal ballongplassering med lystgassadministrasjon
14. september 2026 oppdatert av: Jefferson Drapkin
Suksessrate for intracervikal ballongplassering med lystgassadministrasjon. En randomisert kontrollstudie
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av lystgass versus oksygen for å lette vellykket plassering av et Foley-ballongkateter for livmorhalsmodning og induksjon av fødsel.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter randomisert kontrollert studie som har som mål å sammenligne effektiviteten av lystgass versus oksygen for å lette vellykket plassering av et Foley-ballongkateter for livmorhalsmodning og induksjon av fødsel.
Gravide kvinner som trenger fødselsinduksjon vil bli tilfeldig tildelt enten lystgass eller oksygen under Foley-ballongplasseringen.
Det primære resultatet som måles vil være suksessraten for Foley-ballongplasseringen, med sekundære utfall inkludert pasientkomfort, smertenivåer under prosedyren og eventuelle bivirkninger.
Studien søker å finne ut om lystgass kan forbedre suksessraten for plassering av Foley-ballonger sammenlignet med oksygen og å evaluere den generelle pasientopplevelsen og sikkerheten knyttet til bruken i denne sammenhengen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Maimonides Medical Center OB/GYN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt til fødsel og fødsel for induksjon av fødsel (termininduksjoner, medisinsk indisert premature induksjoner).
- Gravide pasienter som er kvalifisert for intracervikal ballongplassering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter med kontraindikasjoner for å få lystgass.
- Manglende evne til å trygt selvadministrere lystgass
- Allergi mot lystgass
- Historie med ondartet hypertermi,
- Samtidig administrering av magnesiumsulfat
- Svangerskapsalder under 35 uker
- Ikke-betryggende føtal hjertesporing
- Bruk av intravenøs eller intramuskulær opioid innen 4 timer
- Vitamin B12-mangel
- Gassfangende forhold som pneumothorax eller tynntarmsobstruksjon
- Pasienter som ber om nevraksial anestesi
- Ikke-engelsktalende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lystgass
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta et inhalasjonsmiddel med 50 % lystgass og 50 % oksygen som skal gi smertelindring under plasseringen av foleyballongen.
|
Lystgass, ofte kjent som lattergass, er en fargeløs, ikke-brennbar gass med en lett søt lukt, som brukes for sine smertestillende og bedøvende egenskaper i medisinske og tannlege prosedyrer for å gi smertelindring og sedasjon.
|
|
Placebo komparator: Oksygen
Pasienter i kontrollgruppen vil motta et inhalasjonsmiddel med 50% oksygen under hele perioden med foleyballongplassering.
|
Oksygen er en fargeløs, luktfri gass som er avgjørende for menneskelig respirasjon og brukes medisinsk til å behandle tilstander som følge av lave oksygennivåer i blodet.
I denne studien brukes oksygen som placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for intracervical ballongplassering
Tidsramme: 15 minutter
|
vellykket plassering av intracervikal modningsballong på første forsøk
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrihet
Tidsramme: 15 minutter
|
Pasientene rapporterte en smertepoengsum på tre eller lavere på Visuell Analog Skala (VAS) gjennom hele prosedyren.
Poengsummene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N20A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .