Umieszczenie balonu wewnątrzszyjnego z podaniem podtlenku azotu
14 września 2026 zaktualizowane przez: Jefferson Drapkin
Wskaźnik powodzenia wprowadzenia balonu doszyjkowego z podaniem podtlenku azotu. Randomizowane badanie kontrolne
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności podtlenku azotu w porównaniu z tlenem w ułatwianiu skutecznego umieszczenia cewnika balonowego Foleya w celu dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności podtlenku azotu w porównaniu z tlenem w ułatwianiu skutecznego umieszczenia cewnika z balonikiem Foleya w celu dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu.
Kobiety w ciąży wymagające indukcji porodu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej podtlenek azotu lub tlen podczas umieszczania balonu Foleya.
Podstawowym mierzonym wynikiem będzie wskaźnik powodzenia umieszczenia balonu Foleya, a drugorzędnymi wynikami będą: komfort pacjenta, poziom bólu podczas zabiegu i wszelkie skutki niepożądane.
Celem badania jest określenie, czy podtlenek azotu może poprawić wskaźnik powodzenia umieszczenia balonu Foleya w porównaniu z tlenem, a także ocena ogólnych doświadczeń pacjentów i bezpieczeństwa związanego z jego stosowaniem w tym kontekście.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Maimonides Medical Center OB/GYN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani do porodu w celu indukcji porodu (indukcje donoszone, indukcje przedwczesne wskazane ze względów medycznych).
- Pacjentki w ciąży, które kwalifikują się do założenia balonu wewnątrzszyjkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży z przeciwwskazaniami do przyjmowania podtlenku azotu.
- Niemożność bezpiecznego samodzielnego podania podtlenku azotu
- Alergia na podtlenek azotu
- Historia hipertermii złośliwej,
- Jednoczesne podawanie siarczanu magnezu
- Wiek ciążowy krótszy niż 35 tygodni
- Nie uspokajające śledzenie serca płodu
- Zastosowanie opioidu dożylnego lub domięśniowego w ciągu 4 godzin
- Niedobór witaminy B12
- Stany zatrzymujące gazy, takie jak odma opłucnowa lub niedrożność jelita cienkiego
- Pacjenci proszący o znieczulenie neuroosiowe
- Pacjenci nieanglojęzyczni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podtlenek azotu
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają inhalację 50% podtlenku azotu i 50% tlenu, mającą na celu uśmierzenie bólu przez cały czas umieszczania balonu Foleya.
|
Podtlenek azotu, powszechnie znany jako gaz rozweselający, to bezbarwny, niepalny gaz o lekko słodkim zapachu, stosowany ze względu na swoje właściwości przeciwbólowe i znieczulające w zabiegach medycznych i stomatologicznych w celu łagodzenia bólu i sedacji.
|
|
Komparator placebo: Tlen
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają inhalację 50% tlenu przez cały czas utrzymywania balonu Foleya.
|
Tlen jest bezbarwnym, bezwonnym gazem niezbędnym do oddychania człowieka i stosowanym medycznie w leczeniu stanów wynikających z niskiego poziomu tlenu we krwi.
W tym badaniu tlen jest stosowany jako placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik skuteczności umieszczenia balonu wewnątrzszyjkowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
udane umieszczenie balonu do dojrzewania szyjki macicy za pierwszym razem
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Pacjenci zgłaszali wynik bólu wynoszący trzy lub mniej w skali wzrokowo-analogowej (VAS) przez cały czas trwania procedury.
Scores range from 0 (brak bólu) to 10 (ekstremalny ból). |
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N20A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .