Kohdunkaulan sisäinen ilmapallon asettaminen typpioksiduuliannolla
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jefferson Drapkin
Kohdunkaulansisäisen ilmapallon asettamisen onnistumisprosentti typpioksiduuliannostelulla. Satunnaistettu kontrollitutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on verrata typpioksiduuliin ja hapen tehokkuutta Foley-pallokatetrin onnistuneen sijoittamisen helpottamiseksi kohdunkaulan kypsymistä ja synnytyksen käynnistämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on verrata typpioksiduuliin ja happeen tehokkuutta Foley-pallokatetrin onnistuneen sijoittamisen helpottamiseksi kohdunkaulan kypsymistä ja synnytyksen käynnistämistä varten.
Raskaana olevat naiset, jotka tarvitsevat synnytyksen induktion, määrätään satunnaisesti saamaan joko typpioksiduulia tai happea Foley-pallon asettamisen aikana.
Ensisijainen mitattu tulos on Foley-pallon sijoituksen onnistumisprosentti, ja toissijaiset tulokset, kuten potilaan mukavuus, kiputasot toimenpiteen aikana ja mahdolliset haittavaikutukset.
Tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko typpioksiduuli parantaa Foley-pallon sijoituksen onnistumisastetta happeen verrattuna ja arvioida potilaskokemusta ja sen käyttöön liittyvää turvallisuutta tässä yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Maimonides Medical Center OB/GYN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu synnytykseen ja synnytyksen käynnistämistä varten (termi-induktiot, lääketieteellisesti indikoidut ennenaikaiset induktiot).
- Raskaana olevat potilaat, joille voidaan asettaa kohdunkaulan sisäinen pallo.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, joilla on vasta-aiheita typpioksiduuliin.
- Kyvyttömyys antaa typpioksiduulia turvallisesti itse
- Allergia dityppioksidille
- Aiemmin pahanlaatuinen hypertermia,
- Magnesiumsulfaatin samanaikainen anto
- Alle 35 raskausviikkoa
- Ei-rahoittava sikiön sydämen jäljitys
- Laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen opioidin käyttö 4 tunnin sisällä
- B12-vitamiinin puutos
- Kaasua sitovat olosuhteet, kuten ilmarinta tai ohutsuolen tukos
- Neuraksiaalipuudutusta hakevat potilaat
- Ei-englanninkieliset potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Typpioksiduuli
Interventio-ryhmän potilaat saavat 50-prosenttista typpioksidia ja 50-prosenttista happea sisältävän hengitysseoksen, jonka tarkoituksena on lievittää kipua Foley-pallon asennuksen ajaksi.
|
Typpioksiduuli, joka tunnetaan yleisesti naurukaasuna, on väritön, syttymätön kaasu, jolla on hieman makea tuoksu ja jota käytetään sen kipua lievittävien ja anesteettisten ominaisuuksien vuoksi lääketieteellisissä ja hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä kivun lievittämiseen ja rauhoittamiseen.
|
|
Placebo Comparator: Happi
Potilaat kontrolliryhmässä saavat 50-prosenttista happea sisältävää inhalaatiota koko Foley-pallon sijoitusajan ajan.
|
Happi on väritön, hajuton kaasu, joka on välttämätön ihmisen hengitykselle ja jota käytetään lääketieteellisesti hoidettaessa veren alhaisesta happipitoisuudesta johtuvia tiloja.
Tässä kokeessa happea käytetään lumelääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intrakervikaalisen pallon asennuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
onnistunut kohdunkaulan kypsytysballongin asettaminen ensimmäisellä yrityksellä
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Potilaat raportoivat kivun pistemääräksi kolme tai vähemmän visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) koko toimenpiteen ajan.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu).
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N20A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .