Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intracervální umístění balónku s podáváním oxidu dusného

30. března 2026 aktualizováno: Olivia Sher

Úspěšnost intracervikálního umístění balónku s podáváním oxidu dusného. Randomizovaná kontrolní studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost oxidu dusného oproti kyslíku při usnadnění úspěšného umístění balónkového katetru Foley pro cervikální zrání a indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s jediným centrem, jejímž cílem je porovnat účinnost oxidu dusného oproti kyslíku při usnadnění úspěšného umístění balónkového katetru Foley pro cervikální dozrávání a indukci porodu. Těhotné ženy vyžadující indukci porodu budou náhodně přiřazeny k podávání buď oxidu dusného nebo kyslíku během umístění Foleyho balónku. Primárním měřeným výsledkem bude úspěšnost umístění balónku Foley, se sekundárními výsledky včetně pohodlí pacienta, úrovně bolesti během procedury a jakýchkoli nežádoucích účinků. Studie se snaží zjistit, zda oxid dusný může zlepšit úspěšnost umístění Foleyho balónku ve srovnání s kyslíkem, a zhodnotit celkovou zkušenost pacienta a bezpečnost spojenou s jeho použitím v této souvislosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Maimonides Medical Center OB/GYN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky přijaté k porodu a porodu pro indukci porodu (termínové indukce, lékařsky indikované předčasné indukce).
  • Těhotné pacientky, které jsou vhodné pro intracervikální umístění balónku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky s kontraindikací podávání oxidu dusného.
  • Neschopnost bezpečně samostatně aplikovat oxid dusný
  • Alergie na oxid dusný
  • Historie maligní hypertermie,
  • Současné podávání síranu hořečnatého
  • Méně než 35 týdnů gestačního věku
  • Neuklidňující sledování srdce plodu
  • Užívání intravenózního nebo intramuskulárního opioidu do 4 hodin
  • Nedostatek vitaminu B12
  • Stavy zachycující plyn, jako je pneumotorax nebo obstrukce tenkého střeva
  • Pacienti vyžadující neuraxiální anestezii
  • Neanglicky mluvící pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusný
Pacienti ve skupině s intervencí obdrží inhalant obsahující 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíku, který je určen k cílené úlevě od bolesti po dobu umístění Foleyova balónku.
Lék: Oxid dusičitý
Oxid dusný, běžně známý jako rajský plyn, je bezbarvý, nehořlavý plyn s mírně nasládlým zápachem, který se používá pro své analgetické a anestetické vlastnosti při lékařských a stomatologických zákrocích k úlevě od bolesti a sedaci.
Komparátor placeba: Kyslík
Pacienti v kontrolní skupině budou po dobu umístění Foleyova balónku dostávat inhalátor s 50% kyslíkem.
Lék: Kyslík
Kyslík je bezbarvý plyn bez zápachu, který je nezbytný pro lidské dýchání a v lékařství se používá k léčbě stavů způsobených nízkou hladinou kyslíku v krvi. V této studii se kyslík používá jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost zavedení balónku do děložního hrdla
Časové okno: 15 minut
úspěšné zavedení intracervikálního balónku k dozrávání na první pokus
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 15 minut
Pacienti uváděli hodnotu bolesti tři nebo méně na Vizuální analogové škále (VAS) po celou dobu zákroku. Hodnoty se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olivia Sher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N20A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit