Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracervikal ballonplacering med dinitrogenoxidadministration

30. marts 2026 opdateret af: Olivia Sher

Succesrate for intracervikal ballonplacering med dinitrogenoxidadministration. En randomiseret kontrolundersøgelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​dinitrogenoxid versus oxygen til at lette den vellykkede placering af et Foley-ballonkateter til modning af livmoderhalsen og induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​dinitrogenoxid versus oxygen til at lette den vellykkede placering af et Foley ballonkateter til modning af livmoderhalsen og induktion af fødsel. Gravide kvinder, der kræver induktion af fødsel, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dinitrogenoxid eller oxygen under placeringen af ​​Foley-ballonen. Det primære målte resultat vil være succesraten for placeringen af ​​Foley-ballonen, med sekundære resultater, herunder patientkomfort, smerteniveauer under proceduren og eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen søger at afgøre, om dinitrogenoxid kan forbedre succesraten for placering af Foley-balloner sammenlignet med oxygen og at evaluere den overordnede patientoplevelse og sikkerhed forbundet med dets brug i denne sammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Maimonides Medical Center OB/GYN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt til fødslen og fødslen til induktion af fødslen (terminsindledninger, medicinsk indiceret præmature induktioner).
  • Gravide patienter, der er berettiget til intracervikal ballonplacering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter med kontraindikationer for at modtage lattergas.
  • Manglende evne til sikkert selv at administrere dinitrogenoxid
  • Allergi over for dinitrogenoxid
  • Anamnese med malign hypertermi,
  • Samtidig administration af magnesiumsulfat
  • Mindre end 35 ugers svangerskabsalder
  • Ikke-betryggende føtal hjertesporing
  • Brug af intravenøst ​​eller intramuskulært opioid inden for 4 timer
  • Vitamin B12 mangel
  • Gasfangende tilstande såsom pneumothorax eller tyndtarmsobstruktion
  • Patienter, der anmoder om neuraksial anæstesi
  • Ikke-engelsktalende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lattergas
Patienter i interventionsarmen vil modtage en inhalant af 50% lattergas og 50% ilt, der er beregnet til at lindre smerter under placeringen af deres foley-ballon.
Medicin: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid, almindeligvis kendt som lattergas, er en farveløs, ikke-brændbar gas med en let sødlig lugt, der bruges på grund af dets smertestillende og bedøvende egenskaber i medicinske og dentale procedurer for at give smertelindring og sedation.
Placebo komparator: Ilt
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en inhalationsbehandling med 50% ilt i løbet af deres foley-ballontid.
Medicin: Ilt
Oxygen er en farveløs, lugtfri gas, der er essentiel for den menneskelige respiration og bruges medicinsk til at behandle tilstande forårsaget af lave iltniveauer i blodet. I denne forsøg bruges oxygen som en placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for intracervikal ballonplacering
Tidsramme: 15 minutter
vellykket placering af intracervikal modningsballon ved første forsøg
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrihed
Tidsramme: 15 minutter
Patienterne rapporterede en smertescore på tre eller derunder på den visuelle analoge skala (VAS) i hele procedurens varighed.
Scores spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olivia Sher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N20A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner