Colocação de balão intracervical com administração de óxido nitroso
14 de setembro de 2026 atualizado por: Jefferson Drapkin
Taxa de sucesso da colocação de balão intracervical com administração de óxido nitroso. Um estudo de controle randomizado
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia do óxido nitroso versus oxigênio em facilitar a colocação bem-sucedida de um cateter balão de Foley para amadurecimento cervical e indução do parto.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado de centro único com o objetivo de comparar a eficácia do óxido nitroso versus oxigênio em facilitar a colocação bem-sucedida de um cateter balão de Foley para amadurecimento cervical e indução do parto.
Mulheres grávidas que necessitam de indução do parto serão designadas aleatoriamente para receber óxido nitroso ou oxigênio durante a colocação do balão de Foley.
O resultado primário medido será a taxa de sucesso da colocação do balão de Foley, com resultados secundários incluindo conforto do paciente, níveis de dor durante o procedimento e quaisquer efeitos adversos.
O estudo busca determinar se o óxido nitroso pode melhorar a taxa de sucesso da colocação do balão de Foley em comparação com o oxigênio e avaliar a experiência geral do paciente e a segurança associada ao seu uso neste contexto.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Maimonides Medical Center OB/GYN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internadas em trabalho de parto e parto para indução do parto (induções a termo, induções prematuras com indicação médica).
- Pacientes grávidas elegíveis para colocação de balão intracervical.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas com contra-indicações para receber óxido nitroso.
- Incapacidade de autoadministrar óxido nitroso com segurança
- Alergia ao óxido nitroso
- História de hipertermia maligna,
- Administração concomitante de sulfato de magnésio
- Menos de 35 semanas de idade gestacional
- Rastreamento cardíaco fetal não tranquilizador
- Uso de opioide intravenoso ou intramuscular em até 4 horas
- Deficiência de vitamina B12
- Condições de aprisionamento de gases, como pneumotórax ou obstrução do intestino delgado
- Pacientes que solicitam anestesia neuroaxial
- Pacientes que não falam inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óxido Nitroso
Os doentes no braço de intervenção receberão um inalante de 50% de óxido nitroso e 50% de oxigénio destinado a aliviar a dor durante a colocação do balão de Foley.
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O óxido nitroso, comumente conhecido como gás hilariante, é um gás incolor, não inflamável e com odor levemente adocicado, utilizado por suas propriedades analgésicas e anestésicas em procedimentos médicos e odontológicos para proporcionar alívio da dor e sedação.
|
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Comparador de Placebo: Oxigénio
Os doentes no braço de controlo receberão um inalante de 50% de oxigénio durante a colocação do balão de Foley.
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O oxigénio é um gás incolor e inodoro, essencial para a respiração humana e utilizado na medicina para tratar condições resultantes de baixos níveis de oxigénio no sangue.
Neste ensaio, o oxigénio está a ser usado como placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso da colocação do balão intracervical
Prazo: 15 minutos
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colocação bem-sucedida do balão de amadurecimento intracervical na primeira tentativa
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio da Dor
Prazo: 15 minutos
|
Os pacientes reportaram uma pontuação de dor de três ou menos na Escala Visual Analógica (EVA) durante a duração do procedimento.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema).
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N20A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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