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Intrazervikale Ballonplatzierung mit Lachgasverabreichung

30. März 2026 aktualisiert von: Olivia Sher

Erfolgsrate der intrazervikalen Ballonplatzierung mit Lachgasverabreichung. Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lachgas im Vergleich zu Sauerstoff bei der Erleichterung der erfolgreichen Platzierung eines Foley-Ballonkatheters zur Reifung des Gebärmutterhalses und zur Einleitung der Wehen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Lachgas im Vergleich zu Sauerstoff bei der Erleichterung der erfolgreichen Platzierung eines Foley-Ballonkatheters zur Reifung des Gebärmutterhalses und zur Einleitung der Wehen zu vergleichen. Schwangere Frauen, bei denen eine Weheneinleitung erforderlich ist, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Lachgas oder Sauerstoff während der Platzierung des Foley-Ballons. Das primär gemessene Ergebnis ist die Erfolgsquote der Platzierung des Foley-Ballons. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Wohlbefinden des Patienten, das Schmerzniveau während des Eingriffs und etwaige Nebenwirkungen. Mit der Studie soll ermittelt werden, ob Lachgas die Erfolgsrate der Foley-Ballon-Platzierung im Vergleich zu Sauerstoff verbessern kann, und die Gesamterfahrung und Sicherheit des Patienten im Zusammenhang mit seiner Verwendung in diesem Zusammenhang bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Maimonides Medical Center OB/GYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Weheneinleitung eingewiesen und entbunden werden (termingerechte Einleitung, medizinisch indizierte vorzeitige Einleitung).
  • Schwangere Patienten, die für eine intrazervikale Ballonplatzierung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme von Lachgas.
  • Unfähigkeit, sich Lachgas sicher selbst zu verabreichen
  • Allergie gegen Lachgas
  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie,
  • Gleichzeitige Gabe von Magnesiumsulfat
  • Weniger als 35 Schwangerschaftswochen
  • Nicht beruhigende fetale Herzverfolgung
  • Verwendung von intravenösem oder intramuskulärem Opioid innerhalb von 4 Stunden
  • Vitamin-B12-Mangel
  • Gaseinschlusszustände wie Pneumothorax oder Dünndarmverschluss
  • Patienten, die eine Neuraxialanästhesie wünschen
  • Nicht englischsprachige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachgas
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten während der Foley-Ballon-Platzierung ein Inhalationsmittel aus 50 % Lachgas und 50 % Sauerstoff, das zur Schmerzlinderung bestimmt ist.
Arzneimittel: Lachgas
Lachgas, allgemein bekannt als Lachgas, ist ein farbloses, nicht brennbares Gas mit leicht süßlichem Geruch, das aufgrund seiner analgetischen und anästhetischen Eigenschaften bei medizinischen und zahnärztlichen Eingriffen zur Schmerzlinderung und Beruhigung eingesetzt wird.
Placebo-Komparator: Sauerstoff
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten während der gesamten Dauer der Foley-Ballonplatzierung ein Inhalat mit 50 % Sauerstoff.
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoff ist ein farbloses, geruchloses Gas, das für die menschliche Atmung unerlässlich ist und medizinisch zur Behandlung von Zuständen verwendet wird, die durch niedrige Sauerstoffwerte im Blut verursacht werden. In dieser Studie wird Sauerstoff als Placebo eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der intrazervikalen Ballonplatzierung
Zeitfenster: 15 Minuten
erfolgreiche Platzierung eines intracervikalen Reifungsballons beim ersten Versuch
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Patienten berichteten für die Dauer des Eingriffs über einen Schmerzscore von drei oder weniger auf der Visuellen Analogskala (VAS). Die Scores reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen).
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olivia Sher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N20A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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