Colocación de balón intracervical con administración de óxido nitroso
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Jefferson Drapkin
Tasa de éxito de la colocación de un balón intracervical con administración de óxido nitroso. Un estudio de control aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia del óxido nitroso versus el oxígeno para facilitar la colocación exitosa de un catéter con balón de Foley para la maduración cervical y la inducción del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro cuyo objetivo es comparar la eficacia del óxido nitroso versus oxígeno para facilitar la colocación exitosa de un catéter con balón de Foley para la maduración cervical y la inducción del parto.
Las mujeres embarazadas que requieran inducción del parto serán asignadas al azar para recibir óxido nitroso u oxígeno durante la colocación del balón de Foley.
El resultado primario medido será la tasa de éxito de la colocación del balón de Foley, con resultados secundarios que incluyen comodidad del paciente, niveles de dolor durante el procedimiento y cualquier efecto adverso.
El estudio busca determinar si el óxido nitroso puede mejorar la tasa de éxito de la colocación del balón de Foley en comparación con el oxígeno y evaluar la experiencia general del paciente y la seguridad asociada con su uso en este contexto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Maimonides Medical Center OB/GYN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresadas en trabajo de parto y parto para inducción del parto (inducciones a término, inducciones prematuros médicamente indicadas).
- Pacientes embarazadas que son elegibles para la colocación de un balón intracervical.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas con contraindicaciones para recibir óxido nitroso.
- Incapacidad para autoadministrarse óxido nitroso de forma segura
- Alergia al óxido nitroso
- Historia de hipertermia maligna,
- Administración concomitante de sulfato de magnesio.
- Menos de 35 semanas de edad gestacional
- Rastreo cardíaco fetal no tranquilizador
- Uso de opioides intravenosos o intramusculares dentro de las 4 horas
- Deficiencia de vitamina B12
- Condiciones que atrapan gases, como neumotórax u obstrucción del intestino delgado.
- Pacientes que solicitan anestesia neuroaxial.
- Pacientes que no hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óxido Nitroso
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán un inhalante de 50% óxido nitroso y 50% oxígeno destinado a aliviar el dolor durante la colocación de su balón de Foley.
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El óxido nitroso, comúnmente conocido como gas de la risa, es un gas incoloro, no inflamable y de olor ligeramente dulce, utilizado por sus propiedades analgésicas y anestésicas en procedimientos médicos y dentales para proporcionar alivio del dolor y sedación.
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Comparador de placebos: Oxígeno
Los pacientes en el brazo de control recibirán un inhalante de 50% de oxígeno durante la colocación de su globo de Foley.
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El oxígeno es un gas incoloro e inodoro esencial para la respiración humana y se utiliza médicamente para tratar afecciones resultantes de niveles bajos de oxígeno en la sangre.
En este ensayo, el oxígeno se está utilizando como placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito de la colocación del balón intracervical
Periodo de tiempo: 15 minutos
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colocación exitosa del balón de maduración intracervical en el primer intento
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del Dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los pacientes informaron una puntuación de dolor de tres o menos en la Escala Visual Analógica (EVA) durante la duración del procedimiento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor extremo).
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N20A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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