Placement de ballon intracervical avec administration d'oxyde nitreux
14 septembre 2026 mis à jour par: Jefferson Drapkin
Taux de réussite du placement de ballons intracervicaux avec administration d'oxyde nitreux. Une étude de contrôle randomisée
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité du protoxyde d'azote par rapport à l'oxygène pour faciliter la mise en place réussie d'un cathéter à ballonnet de Foley pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique visant à comparer l'efficacité du protoxyde d'azote par rapport à l'oxygène pour faciliter la mise en place réussie d'un cathéter à ballonnet de Foley pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail.
Les femmes enceintes nécessitant un déclenchement du travail seront assignées au hasard pour recevoir soit du protoxyde d'azote, soit de l'oxygène pendant le placement du ballon Foley.
Le résultat principal mesuré sera le taux de réussite du placement du ballon Foley, avec des résultats secondaires comprenant le confort du patient, les niveaux de douleur pendant la procédure et tout effet indésirable.
L'étude vise à déterminer si le protoxyde d'azote peut améliorer le taux de réussite du placement du ballon Foley par rapport à l'oxygène et à évaluer l'expérience globale du patient et la sécurité associée à son utilisation dans ce contexte.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Maimonides Medical Center OB/GYN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis au travail et à l'accouchement pour le déclenchement du travail (inductions à terme, inductions prématurées médicalement indiquées).
- Patientes enceintes éligibles à la pose d'un ballon intracervical.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes présentant des contre-indications à la réception de protoxyde d’azote.
- Incapacité de s'auto-administrer en toute sécurité du protoxyde d'azote
- Allergie au protoxyde d'azote
- Antécédents d'hyperthermie maligne,
- Administration concomitante de sulfate de magnésium
- Moins de 35 semaines d'âge gestationnel
- Un tracé cardiaque fœtal non rassurant
- Utilisation d'opioïdes intraveineux ou intramusculaires dans les 4 heures
- Carence en vitamine B12
- Conditions de piégeage de gaz telles qu'un pneumothorax ou une occlusion de l'intestin grêle
- Patients demandant une anesthésie neuraxiale
- Patients non anglophones.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protoxyde d'azote
Les patients du groupe d'intervention recevront un inhalateur de 50 % de protoxyde d'azote et 50 % d'oxygène destiné à soulager la douleur pendant la durée de la mise en place du ballonnet de Foley.
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Le protoxyde d'azote, communément appelé gaz hilarant, est un gaz incolore et ininflammable à l'odeur légèrement sucrée, utilisé pour ses propriétés analgésiques et anesthésiques dans les procédures médicales et dentaires visant à soulager la douleur et à séder.
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Comparateur placebo: Oxygène
Les patients du bras témoin recevront un inhalateur d'oxygène à 50 % pendant toute la durée du placement de leur ballonnet de Foley.
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L'oxygène est un gaz incolore et inodore essentiel à la respiration humaine et utilisé médicalement pour traiter les conditions résultant de faibles niveaux d'oxygène dans le sang.
Dans cet essai, l'oxygène est utilisé comme placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite du placement du ballonnet intracervical
Délai: 15 minutes
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pose réussie d'un ballonnet de maturation intracervical au premier essai
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la Douleur
Délai: 15 minutes
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Les patients ont rapporté un score de douleur de trois ou moins sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant toute la durée de la procédure.
Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême).
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Première publication (Réel)
12 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N20A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .