- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06498908
Intracervikal ballongplacering med lustgasadministration
14 september 2026 uppdaterad av: Jefferson Drapkin
Framgångsfrekvens för placering av intracervikal ballong med administrering av lustgas. En randomiserad kontrollstudie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av dikväveoxid kontra syre för att underlätta en framgångsrik placering av en Foley-ballongkateter för cervikal mognad och induktion av förlossning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum som syftar till att jämföra effektiviteten av dikväveoxid kontra syre för att underlätta en framgångsrik placering av en Foley-ballongkateter för mognad i livmoderhalsen och induktion av förlossning.
Gravida kvinnor som behöver förlossningsinduktion kommer att slumpmässigt tilldelas antingen lustgas eller syre under Foley-ballongens placering.
Det primära resultatet som mäts kommer att vara framgångsfrekvensen för placeringen av Foley-ballongen, med sekundära resultat inklusive patientkomfort, smärtnivåer under proceduren och eventuella negativa effekter.
Studien syftar till att avgöra om dikväveoxid kan förbättra framgångsfrekvensen för placering av Foley-ballonger jämfört med syre och att utvärdera den övergripande patientupplevelsen och säkerheten förknippad med användningen i detta sammanhang.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Maimonides Medical Center OB/GYN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda till förlossning och förlossning för induktion av förlossning (tidsinduktion, medicinskt indikerad prematur induktion).
- Gravida patienter som är berättigade till intracervikal ballongplacering.
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter med kontraindikationer för att få lustgas.
- Oförmåga att säkert själv administrera lustgas
- Allergi mot lustgas
- Historik av malign hypertermi,
- Samtidig administrering av magnesiumsulfat
- Mindre än 35 veckors graviditetsålder
- Icke betryggande fosterhjärtspårning
- Användning av intravenös eller intramuskulär opioid inom 4 timmar
- Vitamin B12-brist
- Gasfångande tillstånd som pneumothorax eller tunntarmsobstruktion
- Patienter som begär neuraxiell anestesi
- Icke engelsktalande patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kväveoxid
Patienter i interventionsgruppen kommer att få ett inhalationsmedel med 50% lustgas och 50% syre, avsett att ge smärtlindring under tiden deras foleyballong är placerad.
|
Lustgas, allmänt känd som skrattgas, är en färglös, icke brandfarlig gas med en lätt söt lukt, som används för sina smärtstillande och bedövande egenskaper i medicinska och dentala procedurer för att ge smärtlindring och sedering.
|
|
Placebo-jämförare: Syre
Patienter i kontrollgruppen kommer att få ett inhalationsmedel med 50% syre under hela tiden deras foleyballong är placerad.
|
Syre är en färglös, luktfri gas som är väsentlig för människans andning och används medicinskt för att behandla tillstånd som uppstår på grund av låga syrenivåer i blodet.
I detta försök används syre som placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsgraden för intracervikal ballongplacering
Tidsram: 15 minuter
|
framgångsrik placering av intracervikal mognadsballong vid första försöket
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring
Tidsram: 15 minuter
|
Patienterna rapporterade en smärtpoäng på tre eller mindre på den visuella analogs skalan (VAS) under hela procedurens gång.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta).
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N20A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .