Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Posizionamento del palloncino intracervicale con somministrazione di protossido di azoto

30 marzo 2026 aggiornato da: Olivia Sher

Tasso di successo del posizionamento del palloncino intracervicale con la somministrazione di protossido di azoto. Uno studio di controllo randomizzato

Questo studio randomizzato e controllato mira a confrontare l'efficacia del protossido di azoto rispetto all'ossigeno nel facilitare il corretto posizionamento di un catetere a palloncino di Foley per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in un unico centro volto a confrontare l'efficacia del protossido di azoto rispetto all'ossigeno nel facilitare il corretto posizionamento di un catetere a palloncino di Foley per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio. Le donne incinte che necessitano di induzione del travaglio verranno assegnate in modo casuale a ricevere protossido di azoto o ossigeno durante il posizionamento del palloncino Foley. L'esito primario misurato sarà il tasso di successo del posizionamento del palloncino Foley, mentre gli esiti secondari comprendono il comfort del paziente, i livelli di dolore durante la procedura ed eventuali effetti avversi. Lo studio mira a determinare se il protossido di azoto può migliorare il tasso di successo del posizionamento del palloncino Foley rispetto all'ossigeno e a valutare l'esperienza complessiva del paziente e la sicurezza associata al suo utilizzo in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Maimonides Medical Center OB/GYN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverate in travaglio e parto per induzione del travaglio (induzioni a termine, induzioni pretermine indicate dal punto di vista medico).
  • Pazienti in gravidanza idonee al posizionamento del palloncino intracervicale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza con controindicazioni al trattamento con protossido di azoto.
  • Incapacità di autosomministrarsi in sicurezza il protossido di azoto
  • Allergia al protossido di azoto
  • Storia di ipertermia maligna,
  • Somministrazione concomitante di solfato di magnesio
  • Età gestazionale inferiore a 35 settimane
  • Tracciamento cardiaco fetale non rassicurante
  • Uso di oppioidi per via endovenosa o intramuscolare entro 4 ore
  • Carenza di vitamina B12
  • Condizioni di intrappolamento di gas come pneumotorace o ostruzione dell’intestino tenue
  • Pazienti che richiedono anestesia neuroassiale
  • Pazienti che non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protossido di Azoto
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno un inalante composto da 50% protossido di azoto e 50% ossigeno, destinato a mirare al sollievo dal dolore per tutta la durata del posizionamento del palloncino di Foley.
Droga: Ossido nitroso
Il protossido di azoto, comunemente noto come gas esilarante, è un gas incolore, non infiammabile con un odore leggermente dolce, utilizzato per le sue proprietà analgesiche e anestetiche nelle procedure mediche e dentistiche per fornire sollievo dal dolore e sedazione.
Comparatore placebo: Ossigeno
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un inalante di ossigeno al 50% per tutta la durata del posizionamento del palloncino foley.
Droga: Ossigeno
L'ossigeno è un gas incolore e inodore essenziale per la respirazione umana e utilizzato in ambito medico per trattare condizioni derivanti da bassi livelli di ossigeno nel sangue. In questo studio l'ossigeno viene utilizzato come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo del posizionamento del palloncino intracervicale
Lasso di tempo: 15 minuti
posizionamento riuscito del palloncino di maturazione intracervicale al primo tentativo
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal Dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
I pazienti hanno riportato un punteggio di dolore pari o inferiore a tre sulla Scala Analogica Visiva (VAS) per tutta la durata della procedura. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olivia Sher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N20A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Ossido nitroso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi