Внутрицервикальное размещение баллона с введением закиси азота
14 сентября 2026 г. обновлено: Jefferson Drapkin
Уровень успеха внутрицервикального размещения баллона с введением закиси азота. Рандомизированное контрольное исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности закиси азота и кислорода в содействии успешной установке баллонного катетера Фолея для созревания шейки матки и индукции родов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого было сравнить эффективность закиси азота и кислорода в облегчении успешной установки баллонного катетера Фолея для созревания шейки матки и индукции родов.
Беременные женщины, нуждающиеся в индукции родов, будут случайным образом распределены для получения закиси азота или кислорода во время установки баллона Фолея.
Первичным измеряемым результатом будет уровень успеха установки баллона Фолея, а вторичными результатами, включая комфорт пациента, уровень боли во время процедуры и любые побочные эффекты.
Исследование направлено на то, чтобы определить, может ли закись азота повысить вероятность успеха установки баллона Фолея по сравнению с кислородом, а также оценить общий опыт пациентов и безопасность, связанные с его использованием в этом контексте.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Maimonides Medical Center OB/GYN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, госпитализированные в роды и роды для индукции родов (срочная индукция, преждевременная индукция по медицинским показаниям).
- Беременные пациентки, которым показано внутрицервикальное размещение баллона.
Критерий исключения:
- Беременные пациентки с противопоказаниями к приему закиси азота.
- Неспособность безопасно самостоятельно вводить закись азота.
- Аллергия на закись азота
- В анамнезе злокачественная гипертермия,
- Одновременный прием сульфата магния
- Гестационный возраст менее 35 недель
- Неутешительное отслеживание сердца плода
- Использование внутривенных или внутримышечных опиоидов в течение 4 часов.
- Дефицит витамина B12
- Состояния, связанные с захватом газа, такие как пневмоторакс или непроходимость тонкой кишки.
- Пациенты, нуждающиеся в нейроаксиальной анестезии
- Неанглоязычные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закись азота
Пациенты в группе вмешательства будут получать ингаляционную смесь 50% закиси азота и 50% кислорода, предназначенную для купирования боли на протяжении всего времени установки баллона Фолея.
|
Закись азота, широко известная как веселящий газ, представляет собой бесцветный негорючий газ со слегка сладковатым запахом, используемый из-за своих обезболивающих и анестезирующих свойств в медицинских и стоматологических процедурах для облегчения боли и седативного эффекта.
|
|
Плацебо Компаратор: Кислород
Пациенты в контрольной группе будут получать ингаляцию 50% кислорода на протяжении всего времени установки фолеевского баллона.
|
Кислород — это бесцветный газ без запаха, необходимый для дыхания человека и используемый в медицине для лечения состояний, вызванных низким уровнем кислорода в крови.
В этом исследовании кислород используется в качестве плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешность установки внутрицервикального баллона
Временное ограничение: 15 минут
|
успешное размещение интрацервикального баллона для созревания с первой попытки
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивание
Временное ограничение: 15 минут
|
Пациенты сообщили о показателе боли три или менее по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на протяжении всей процедуры.
Показатели варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N20A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .