STP.168 臨床研究プロトコル インコ (Parakeet)
研究の目的
この研究の目的は、インコの結果を病理組織学的診断と比較することにより、インコ迅速副甲状腺検査キットの性能を実証することです。
研究の目的
インコ迅速副甲状腺検査キットの陽性パーセント一致 (PPA) と陰性パーセント一致 (NPA) を実証するには、病理学的診断による副甲状腺手術中に切除された組織から FNA の結果をテストします。
調査の概要
状態
詳細な説明
Parakeet は、細針吸引標本中の副甲状腺ホルモン レベルが 60 pg./ml を超える組織を識別することにより、副甲状腺の検出を支援するように設計されたラテラル フロー カセットです。 標的組織の FNA 標本は流液と混合され、ラテラル フロー カセットのサンプル ウェルに入れられます。 PTH が 60 pg./ml を超える量で存在すると、側方流動が発生し、数分以内にテスト ラインが暗くなり始めます。 5 分で、TL の完全な視覚化が完了します。 陰性試験 (サンプル中の PTH が 60 pg./ml 未満) では、コントロール ラインのみが黒ずんでいます。 コントロールラインの開発がない場合は、検査キットに欠陥があることを示します。
使用目的
インコ迅速副甲状腺検査キットは、副甲状腺の位置を特定するための組織病理学などの現在の臨床方法の補助として、副甲状腺であると疑われる切除サンプル中の副甲状腺ホルモンの細胞外濃度の定性的差異を検出することを目的としたイムノアッセイ側方流動カセットです。
使用上の適応
インコ迅速副甲状腺検査キットは、副甲状腺機能亢進症のため副甲状腺切除術を受けている患者など、医学的に副甲状腺の位置を特定する必要がある成人患者での使用を適応としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
男と女
18歳以上 副甲状腺手術予定
除外基準:
インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない 被験者が研究者の意見において研究への参加を妨げるべき何らかの症状を抱えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：副甲状腺切除術
副甲状腺機能亢進症のため副甲状腺切除術を受けている患者
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インコ迅速副甲状腺検査キットは、検査サンプル中のパラソルモン (PTH) を検出するように設計された迅速免疫測定法です。
インコは、外科医と手術チームによって完全に管理されるポイント・オブ・ケア検査です。
これは、「テストライン」で捕捉される抗体-抗原-結合複合体の「側方流動」の科学原理を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の IVD PTH 濃度は < 57 pg/ml であり、病理学報告では副甲状腺陰性となります。参加者の IVD PTH 濃度は > 57 pg/ml であり、病理学報告では副甲状腺陽性となります。
時間枠：5分
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PT ID (ビジュアル): FNA のみのビジュアル読み取り。ポジティブ (PTG を示す)、ネガティブ (非 PTG)。
質的変数。サンプルがテスト ラインの視覚的発達を示している場合、それは「陽性」です。
テストラインが視覚の発達を示さない場合、これは PTH が 60 pg./ml の閾値未満であることを示し、陰性 (非 PTG) と見なされます (図 5)。
視覚的な読み取りは検査者によって行われ、外科医には通知されません。
テストラインの読み取り値がかすかであるか曖昧である場合は、テスターが評価し、繰り返し行うか、その他の措置を講じる必要があります。
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5分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lee J Rea, Dr、Neurovision Medical Product, Inc
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STP.168
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米国FDA規制機器製品の研究
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