STP.168 Clinical Study Protocol Parakeet (Parakeet)
STUDIEFORMÅL
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen af Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit ved at sammenligne Parakeet-resultater med histopatologisk diagnose.
STUDIEMÅL
For at demonstrere positiv procent overensstemmelse (PPA) og negativ procent overensstemmelse (NPA) i Parakeet Rapid Parathyroid Testing kit testresultater i FNA fra udskåret væv under parathyroid kirurgi med patologisk diagnose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parakeet er en lateral flow-kassette designet til at hjælpe med påvisningen af biskjoldbruskkirtlen ved at identificere væv med biskjoldbruskkirtelhormonniveauer > 60 pg./ml i en finnålsaspirationsprøve. FNA-prøven af målvævet kombineres med løbende væske og deponeres i prøvebrønden på en lateral flowkassette. Lateral flow opstår, og testlinjen begynder at blive mørkere inden for få minutter, hvis PTH er til stede i mængder > 60 pg./ml. Efter 5 minutter udføres en fuld visualisering af TL. En negativ test (< 60 pg./ml PTH i prøven) viser kun mørkfarvning af kontrollinjen. Fravær af kontrollinjeudvikling indikerer et defekt testsæt.
ANVENDELSESFORMÅL
Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit er en immunoassay lateral flow-kassette beregnet til at detektere kvalitative forskelle i ekstracellulær koncentration af parathyroidhormon i udskårne prøver, der mistænkes for at være biskjoldbruskkirtler som et supplement til nuværende kliniske metoder, inklusive histopatologi, til at lokalisere biskjoldbruskkirtlerne.
INDIKATIONER FOR BRUG
Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit er indiceret til brug hos voksne patienter, hvor placering af biskjoldbruskkirtlerne er medicinsk nødvendig, såsom hos patienter, der gennemgår parathyreoidektomi for hyperparathyroidisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder
≥18 år Planlagt til parathyroidoperation
Ekskluderingskriterier:
Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke. Forsøgspersonen har nogen betingelse, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parathyreoidektomi
Patienter, der gennemgår parathyreoidektomi for hyperparathyroidisme
|
Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit er en hurtig immunanalyse designet til at påvise parathormon (PTH) i en testprøve.
Parakeet er en point of care-test, der er fuldstændig kontrolleret af kirurgen og operationsteamet.
Den bruger det videnskabelige princip om "Lateral Flow" af antistof-antigen-konjugatkomplekser, der standses i en "Test Line".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens IVD PTH-koncentration er < 57 pg/ml, og patologirapporten vil være negativ for biskjoldbruskkirtlen. Deltagerens IVD PTH-koncentration er > 57 pg/ml, og patologirapporten vil være positiv for biskjoldbruskkirtlen.
Tidsramme: 5 minutter
|
PT ID (visuelt): Visuel læsning kun for FNA; Positiv (indikerer en PTG), Negativ (ikke-PTG).
Kvalitativ variabel, hvis prøven demonstrerer en visuel testlinjeudvikling, er den "positiv".
Hvis testlinjen ikke viser visuel udvikling, indikerer dette mindre end tærsklen på 60 pg./ml PTH, og den betragtes som negativ (ikke-PTG) (Figur 5).
Den visuelle aflæsning er af testeren, og kirurgen er ikke underrettet.
En svag eller tvetydig testlinjeaflæsning skal evalueres af testeren og gentages eller tages andre forholdsregler
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lee J Rea, Dr, Neurovision Medical Product, Inc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STP.168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .