STP.168 Clinical Study Protocol Parakeet (Parakeet)
TANULMÁNYI CÉL
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit teljesítményét azáltal, hogy összehasonlítja a Parakeet eredményeit a hisztopatológiai diagnózissal.
TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK
A Parakeet Rapid Parathyroid Testing kit teszteredményeinek pozitív százalékos egyezésének (PPA) és negatív százalékos egyezésének (NPA) bemutatása a kimetszett szövetből származó FNS-ben patológiai diagnosztikával végzett mellékpajzsmirigyműtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parakeet egy oldalsó áramlási kazetta, amelyet arra terveztek, hogy segítse a mellékpajzsmirigy kimutatását azáltal, hogy egy finom tűs aspirált mintában 60 pg/ml-nél nagyobb parathormonszinttel rendelkező szöveteket azonosít. A célszövet FNA mintáját futófolyadékkal kombináljuk, és egy laterális áramlási kazetta mintaüregébe helyezzük. Oldalirányú áramlás következik be, és a tesztvonal perceken belül elkezd sötétedni, ha a PTH > 60 pg/ml mennyiségben van jelen. 5 perc elteltével a TL teljes vizualizálása megtörténik. A negatív teszt (< 60 pg./ml PTH a mintában) csak a kontrollvonal sötétedését mutatja. A Control Line fejlesztés hiánya hibás tesztkészletet jelez.
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit egy immunoassay laterális áramlási kazetta, amely a mellékpajzsmirigy-gyanúsan mellékpajzsmirigy-gyanús kimetszett mintákban a mellékpajzsmirigy hormon extracelluláris koncentrációjának minőségi különbségeinek kimutatására szolgál, kiegészítve a jelenlegi klinikai módszereket, beleértve a kórszövettani vizsgálatokat is a mellékpajzsmirigyek lokalizálására.
HASZNÁLATI JAVASLATOK
A Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit olyan felnőtt betegek számára javasolt, ahol a mellékpajzsmirigyek elhelyezkedése orvosilag szükséges, például olyan betegeknél, akiknél mellékpajzsmirigy-eltávolításon esik át hyperparathyreosis miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi és nő
≥18 éves korban Mellékpajzsmirigy műtétre tervezett
Kizárási kritériumok:
Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezését adni az alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parathyroidectomia
A hyperparathyreosis miatt mellékpajzsmirigy-eltávolításon átesett betegek
|
A Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit egy gyors immunoassay, amelyet a parathormon (PTH) kimutatására terveztek egy tesztmintában.
A Parakeet egy gondozási teszt, amelyet teljes mértékben a sebész és a kezelőcsoport irányít.
Az ellenanyag-antigén-konjugátum komplexek „oldalsó áramlásának” tudományos elvét alkalmazza, amelyet a „tesztvonalban” leállítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő IVD PTH-koncentrációja < 57 pg/ml, és a patológiai jelentés negatív lesz a mellékpajzsmirigyre vonatkozóan. A résztvevő IVD PTH-koncentrációja > 57 pg/ml, és a patológiai jelentés a mellékpajzsmirigyre nézve pozitív lesz.
Időkeret: 5 perc
|
PT ID (vizuális): Vizuális olvasás csak FNA-hoz; Pozitív (PTG-t jelez), negatív (nem PTG).
Kvalitatív változó, ha a minta tesztvonal vizuális fejlesztést mutat, akkor "Pozitív".
Ha a tesztvonal nem mutat látásfejlődést, ez a 60 pg/ml PTH küszöb alatti értéket jelzi, és negatívnak minősül (nem PTG) (5. ábra).
A vizuális leolvasást a tesztelő végzi, és a sebészt nem értesítik.
A halvány vagy kétértelmű tesztvonal-leolvasást a tesztelőnek értékelnie kell, és meg kell ismételnie vagy más intézkedéseket kell tennie
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lee J Rea, Dr, Neurovision Medical Product, Inc
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STP.168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .