STP.168 临床研究方案长尾鹦鹉 (Parakeet)
2024年7月8日 更新者：Christine Vergely、Neurovision Medical Products Inc
学习目的
本研究的目的是通过将长尾小鹦鹉结果与组织病理学诊断进行比较来证明长尾小鹦鹉快速甲状旁腺检测试剂盒的性能。
学习目标
为了证明 Parakeet 快速甲状旁腺检测试剂盒在甲状旁腺手术期间切除组织的 FNA 测试结果与病理诊断的阳性百分比一致性 (PPA) 和阴性百分比一致性 (NPA)。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
Parakeet 是一种侧流盒，旨在通过识别细针抽吸样本中甲状旁腺激素水平 > 60 pg./ml 的组织来帮助检测甲状旁腺。 目标组织的 FNA 样本与流动液混合并沉积到侧流盒的样品孔中。 如果 PTH 的数量 > 60 pg./ml，则会发生侧流，并且测试线在几分钟内开始变暗。 5 分钟后，TL 的完整可视化就完成了。 阴性测试（样品中 PTH < 60 pg./ml）仅显示对照线变暗。 没有控制线开发表明测试套件有缺陷。
有可能的使用
Parakeet 甲状旁腺快速检测试剂盒是一种免疫分析侧流盒，旨在检测疑似甲状旁腺切除样本中甲状旁腺激素细胞外浓度的定性差异，作为当前临床方法（包括组织病理学）的辅助手段，以定位甲状旁腺。
使用说明
Parakeet 快速甲状旁腺检测试剂盒适用于在医学上需要确定甲状旁腺位置的成年患者，例如因甲状旁腺功能亢进而接受甲状旁腺切除术的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Ventura、California、美国、93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
男女
≥18岁 计划进行甲状旁腺手术
排除标准：
无法或不愿意提供知情同意 受试者有任何研究者认为应排除参与研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲状旁腺切除术
因甲状旁腺功能亢进而接受甲状旁腺切除术的患者
|
Parakeet 甲状旁腺快速检测试剂盒是一种快速免疫测定法，旨在检测测试样品中的甲状旁腺素 (PTH)。
Parakeet 是一种完全由外科医生和手术团队控制的护理点测试。
它利用抗体-抗原-缀合物复合物“横向流动”的科学原理，将其捕获在“测试线”中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的 IVD PTH 浓度 < 57 pg/ml，病理报告甲状旁腺呈阴性。参与者的 IVD PTH 浓度 > 57 pg/ml，病理报告甲状旁腺呈阳性。
大体时间：5分钟
|
PT ID（视觉）：仅适用于 FNA 的视觉阅读；阳性（表示 PTG），阴性（非 PTG）。
定性变量，如果样本显示出测试线视觉发育，则为“阳性”。
如果测试线未显示出视觉发育，则表明 PTH 低于 60 pg./ml 的阈值，并且被视为阴性（非 PTG）（图 5）。
视觉读数由测试人员进行，外科医生不会收到通知。
微弱或模棱两可的测试线读数应由测试仪进行评估，并重复或采取其他措施
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lee J Rea, Dr、Neurovision Medical Product, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月8日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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