STP.168 Protokół badania klinicznego Papuga (Parakeet)
CEL STUDIÓW
Celem tego badania jest wykazanie działania zestawu do szybkiego badania przytarczyc Parakeet poprzez porównanie wyników badania Parakeet z diagnozą histopatologiczną.
CELE STUDIÓW
Aby wykazać dodatnią zgodność procentową (PPA) i ujemną zgodność procentową (NPA) wyników testu zestawu Parakeet Rapid Parathyroid Testing, FNA z wyciętej tkanki podczas operacji przytarczyc z diagnostyką patologiczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Parakeet to kaseta z przepływem bocznym, zaprojektowana, aby pomóc w wykrywaniu gruczołu przytarczyc poprzez identyfikację tkanki o poziomie parathormonu > 60 pg./ml w próbce aspirowanej cienkoigłowej. Próbkę FNA tkanki docelowej łączy się z przepływającym płynem i osadza w studzience próbki kasety z przepływem bocznym. Następuje przepływ boczny i linia testowa zaczyna ciemnieć w ciągu kilku minut, jeśli PTH jest obecny w ilościach > 60 pg./ml. Po 5 minutach wykonywana jest pełna wizualizacja TL. Wynik negatywny testu (< 60 pg/ml PTH w próbce) wykazuje jedynie ciemnienie linii kontrolnej. Brak rozwoju linii kontrolnej wskazuje na wadliwy zestaw testowy.
PRZEZNACZENIE
Zestaw Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit to kaseta do testu immunologicznego z przepływem bocznym, przeznaczona do wykrywania jakościowych różnic w zewnątrzkomórkowym stężeniu parathormonu w wyciętych próbkach podejrzanych o przytarczyce, jako uzupełnienie bieżących metod klinicznych, w tym histopatologii, w celu lokalizacji przytarczyc.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zestaw do szybkiego badania przytarczyc Parakeet jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów, u których lokalizacja przytarczyc jest konieczna ze względów medycznych, np. u pacjentów poddawanych paratyroidektomii z powodu nadczynności przytarczyc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety
≥18 lat Zaplanowana operacja przytarczyc
Kryteria wyłączenia:
Nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody. Uczestnik spełnia jakikolwiek warunek, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paratyroidektomia
Pacjenci poddawani paratyroidektomii z powodu nadczynności przytarczyc
|
Zestaw do szybkiego badania przytarczyc Parakeet to szybki test immunologiczny przeznaczony do wykrywania parathormonu (PTH) w badanej próbce.
Parakeet to test przyłóżkowy całkowicie kontrolowany przez chirurga i zespół operacyjny.
Wykorzystuje naukową zasadę „bocznego przepływu” kompleksów przeciwciało-antygen-koniugat zatrzymywanych w „linii testowej”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie PTH w IVD uczestnika wynosi < 57 pg/ml, a raport patologiczny będzie negatywny w kierunku przytarczyc. Stężenie PTH w IVD uczestnika wynosi > 57 pg/ml, a raport patologiczny będzie dodatni w kierunku przytarczyc.
Ramy czasowe: 5 minut
|
PT ID (wizualny): Odczyt wizualny tylko dla FNA; Dodatni (wskazuje PTG), Ujemny (nie-PTG).
Zmienna jakościowa, jeśli próbka wykazuje rozwój wizualny linii testowej, jest „pozytywna”.
Jeżeli linia testowa nie wykazuje rozwoju wizualnego, oznacza to, że poziom PTH jest niższy niż próg 60 pg/ml i wynik ten uznaje się za ujemny (nie-PTG) (Rysunek 5).
Odczytu wizualnego dokonuje tester, a chirurg nie jest powiadamiany.
Słaby lub niejednoznaczny odczyt linii testowej powinien zostać oceniony przez testera i powtórzyć lub podjąć inne środki
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lee J Rea, Dr, Neurovision Medical Product, Inc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STP.168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .