STP.168 임상 연구 프로토콜 잉꼬 (Parakeet)
연구 목적
본 연구의 목적은 앵무새의 일종 결과를 조직병리학적 진단과 비교하여 앵무새의 일종 신속 부갑상선 테스트 키트의 성능을 입증하는 것입니다.
연구 목적
병리학적 진단을 통해 부갑상선 수술 중 절제된 조직에서 FNA를 채취한 앵무새 신속 부갑상선 테스트 키트 테스트 결과의 양성 일치율(PPA)과 음성 일치율(NPA)을 입증합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
앵무새(Parakeet)는 미세한 바늘 흡인 검체에서 부갑상선 호르몬 수치가 > 60 pg./ml인 조직을 식별하여 부갑상선의 검출을 돕기 위해 설계된 측면 흐름 카세트입니다. 표적 조직의 FNA 표본은 흐르는 유체와 결합되어 측면 흐름 카세트의 샘플 웰에 침전됩니다. PTH의 양이 > 60pg./ml인 경우 측면 흐름이 발생하고 테스트 라인이 몇 분 내에 어두워지기 시작합니다. 5분이 지나면 TL의 전체 시각화가 완료됩니다. 음성 테스트(샘플 내 PTH < 60 pg./ml)는 대조 라인만 어두워지는 것을 보여줍니다. 제어 라인 개발이 없으면 테스트 키트에 결함이 있음을 나타냅니다.
사용 목적
앵무새 신속 부갑상선 테스트 키트(Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit)는 부갑상선 위치를 찾기 위한 조직병리학을 포함한 현재 임상 방법의 보조 수단으로 부갑상선으로 의심되는 절제된 샘플에서 부갑상선 호르몬의 세포외 농도의 질적 차이를 검출하기 위한 면역분석 측면 흐름 카세트입니다.
사용 지침
앵무새 신속 부갑상선 테스트 키트는 부갑상선 기능항진증으로 인해 부갑상선 절제술을 받는 환자와 같이 부갑상선의 위치가 의학적으로 필요한 성인 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
남자와 여자
18세 이상 부갑상선 수술 예정
제외 기준:
사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부갑상선 절제술
부갑상선기능항진증으로 부갑상선절제술을 받은 환자
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앵무새 신속 부갑상선 테스트 키트는 테스트 샘플에서 파라토르몬(PTH)을 검출하도록 설계된 신속한 면역분석법입니다.
잉꼬는 외과의사와 수술팀이 완전히 통제하는 현장 진료 테스트입니다.
항체-항원-결합 복합체가 "테스트 라인"에서 정지되는 "측면 흐름"의 과학적 원리를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 IVD PTH 농도는 < 57 pg/ml이며 병리학 보고서는 부갑상선에 대해 음성입니다. 참가자의 IVD PTH 농도는 > 57pg/ml이고 병리학 보고서는 부갑상선에 대해 양성일 것입니다.
기간: 5 분
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PT ID(시각적): FNA 전용 시각적 판독; 양성(PTG를 나타냄), 음성(비PTG).
정성적 변수, 샘플이 테스트 라인의 시각적 발전을 보여주는 경우 이는 "긍정적"입니다.
테스트 라인이 시각적 발달을 나타내지 않으면 이는 PTH 역치인 60pg./ml 미만임을 나타내며 음성(비PTG)으로 간주됩니다(그림 5).
시각적 판독은 테스터가 수행하며 외과의사에게는 통보되지 않습니다.
희미하거나 모호한 테스트 라인 판독값은 테스터에 의해 평가되어야 하며 반복되거나 다른 조치가 취해져야 합니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lee J Rea, Dr, Neurovision Medical Product, Inc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STP.168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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