STP.168 Clinical Study Protocol Parakeet (Parakeet)
STUDIEFORMÅL
Hensikten med denne studien er å demonstrere ytelsen til Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit ved å sammenligne Parakeet-resultater med histopatologisk diagnose.
STUDIEMÅL
For å demonstrere positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) i Parakeet Rapid Parathyroid Testing-testresultater i FNA fra utskåret vev under parathyroidkirurgi med patologisk diagnose.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Parakeet er en sidestrømskassett designet for å hjelpe til med påvisning av biskjoldbruskkjertelen ved å identifisere vev med nivåer av biskjoldbruskkjertelhormon > 60 pg./ml i en finnålsaspiratprøve. FNA-prøven av målvevet kombineres med rennende væske og avsettes i prøvebrønnen til en sidestrømskassett. Lateral strømning oppstår og testlinjen begynner å mørkne i løpet av minutter hvis PTH er tilstede i mengder > 60 pg./ml. Etter 5 minutter er en full visualisering av TL gjort. En negativ test (< 60 pg./ml PTH i prøven) viser bare mørkfarging av kontrolllinjen. Fravær av kontrolllinjeutvikling indikerer et defekt testsett.
TILTENKT BRUK
Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit er en immunoassay lateral flow-kassett beregnet på å oppdage kvalitative forskjeller i ekstracellulær konsentrasjon av biskjoldbruskkjertelen i utskårne prøver som mistenkes for å være biskjoldbruskkjertler som et supplement til gjeldende kliniske metoder, inkludert histopatologi, for å lokalisere biskjoldbruskkjertlene.
INDIKASJONER FOR BRUK
Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit er indisert for bruk hos voksne pasienter der plassering av biskjoldbruskkjertlene er medisinsk nødvendig, for eksempel hos pasienter som gjennomgår paratyreoidektomi for hyperparathyroidisme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner
≥18 år Planlagt for parathyreoideakirurgi
Ekskluderingskriterier:
Ute av stand til eller villig til å gi informert samtykke. Forsøkspersonen har noen betingelse som etter utforskerens mening bør utelukke deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parathyreoidektomi
Pasienter som gjennomgår paratyreoidektomi for hyperparatyreose
|
Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit er en rask immunanalyse designet for å oppdage parathormon (PTH) i en testprøve.
Parakeet er en behandlingstest fullstendig kontrollert av kirurgen og operasjonsteamet.
Den bruker det vitenskapelige prinsippet om "Lateral Flow" av antistoff-antigen-konjugatkomplekser som blir arrestert i en "Test Line".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens IVD PTH-konsentrasjon er < 57 pg/ml og patologirapporten vil være negativ for biskjoldbruskkjertelen. Deltakerens IVD PTH-konsentrasjon er > 57 pg/ml og patologirapporten vil være positiv for biskjoldbruskkjertelen.
Tidsramme: 5 minutter
|
PT ID (visuelt): Visuell lesing kun for FNA; Positiv (indikerer en PTG), Negativ (ikke-PTG).
Kvalitativ variabel, hvis prøven viser en visuell utvikling av Test Line, er den "positiv".
Hvis testlinjen ikke viser visuell utvikling, indikerer dette mindre enn terskelen på 60 pg./ml PTH og den anses som negativ (ikke-PTG) (Figur 5).
Den visuelle avlesningen er av testeren og kirurgen er ikke varslet.
En svak eller tvetydig testlinjeavlesning bør evalueres av testeren og gjentas eller andre tiltak tas
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lee J Rea, Dr, Neurovision Medical Product, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STP.168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .