STP.168 Протокол клинических исследований Попугай (Parakeet)
ЦЕЛЬ ОБУЧЕНИЯ
Целью данного исследования является демонстрация эффективности набора для быстрого тестирования паращитовидной железы у попугаев путем сравнения результатов у попугаев с гистопатологическим диагнозом.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Чтобы продемонстрировать положительное процентное согласие (PPA) и отрицательное процентное согласие (NPA) результатов теста набора для быстрого тестирования паращитовидной железы Parakeet в FNA из иссеченной ткани во время операции на паращитовидной железе с патологическим диагнозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Parakeet представляет собой кассету с боковым потоком, предназначенную для облегчения обнаружения паращитовидной железы путем выявления тканей с уровнем паратироидного гормона > 60 пг/мл в тонкоигольном аспирационном образце. Образец FNA целевой ткани объединяется с проточной жидкостью и помещается в лунку для образца кассеты с боковым потоком. Возникает боковой поток, и тестовая линия начинает темнеть в течение нескольких минут, если ПТГ присутствует в количествах > 60 пг/мл. На 5 минуте делается полная визуализация ТЛ. Отрицательный тест (<60 пг/мл ПТГ в образце) показывает только потемнение контрольной линии. Отсутствие развития контрольной линии указывает на дефектный тест-набор.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор для быстрого тестирования паращитовидной железы компании Parakeet представляет собой кассету с боковым потоком для иммуноанализа, предназначенную для обнаружения качественных различий во внеклеточной концентрации паратиреоидного гормона в вырезанных образцах, предположительно принадлежащих паращитовидным железам, в качестве дополнения к современным клиническим методам, включая гистопатологию, для обнаружения паращитовидных желез.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор для быстрого тестирования паращитовидной железы компании Parakeet показан для использования у взрослых пациентов, у которых определение паращитовидных желез необходимо с медицинской точки зрения, например, у пациентов, перенесших паратиреоидэктомию по поводу гиперпаратиреоза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчина и женщина
≥18 лет Назначена операция на паращитовидной железе
Критерий исключения:
Невозможно или не желает предоставить информированное согласие. У субъекта имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паратиреоидэктомия
Пациенты, перенесшие паратиреоидэктомию по поводу гиперпаратиреоза
|
Набор для быстрого тестирования паратиреоидной железы компании Parakeet представляет собой быстрый иммуноанализ, предназначенный для обнаружения паратгормона (ПТГ) в тестируемом образце.
«Попугай» — это тест на месте ухода, полностью контролируемый хирургом и операционной командой.
Он использует научный принцип «латерального потока» комплексов антитело-антиген-конъюгат, задерживаемых на «тестовой линии».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ПТГ в МПД участника составляет <57 пг/мл, и отчет о патологии будет отрицательным для паращитовидной железы. Концентрация ПТГ в МПД участника составляет > 57 пг/мл, а отчет о патологии будет положительным на паращитовидную железу.
Временное ограничение: 5 минут
|
Идентификатор PT (визуальный): визуальное считывание только для FNA; Положительный (указывает на ПТГ), Отрицательный (не-ПТГ).
Качественная переменная: если образец демонстрирует визуальное развитие тестовой линии, она считается «положительной».
Если тестовая линия не демонстрирует визуального развития, это указывает на то, что уровень ПТГ ниже порога 60 пг/мл и считается отрицательным (не-ПТГ) (рис. 5).
Визуальное считывание осуществляется тестером, и хирург не уведомляется.
Слабое или неясное показание тестовой линии должно быть оценено тестером и приняты повторные или другие меры.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lee J Rea, Dr, Neurovision Medical Product, Inc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STP.168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .