STP.168 Protocollo di studio clinico Parrocchetto (Parakeet)
SCOPO DI STUDIO
Lo scopo di questo studio è dimostrare le prestazioni del kit per il test rapido delle paratiroidi per parrocchetti confrontando i risultati dei parrocchetti con la diagnosi istopatologica.
OBIETTIVI DI STUDIO
Per dimostrare la percentuale di concordanza positiva (PPA) e la percentuale di concordanza negativa (NPA) dei risultati del test del kit per il test rapido delle paratiroidi per parrocchetti nell'FNA dal tessuto asportato durante un intervento chirurgico alle paratiroidi con diagnosi patologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Parrocchetto è una cassetta a flusso laterale progettata per facilitare il rilevamento della ghiandola paratiroidea identificando il tessuto con livelli di ormone paratiroideo > 60 pg./ml in un campione di agoaspirato. Il campione FNA del tessuto target viene combinato con il fluido corrente e depositato nel pozzetto del campione di una cassetta a flusso laterale. Si verifica un flusso laterale e la linea del test inizia a scurirsi entro pochi minuti se il PTH è presente in quantità > 60 pg./ml. Dopo 5 minuti viene eseguita una visualizzazione completa del TL. Un test negativo (< 60 pg./ml di PTH nel campione) mostra solo un oscuramento della linea di controllo. L'assenza dello sviluppo della linea di controllo indica un kit di test difettoso.
USO PREVISTO
Il kit per il test rapido delle paratiroidi Parakeet è una cassetta immunologica a flusso laterale destinata a rilevare differenze qualitative nella concentrazione extracellulare dell'ormone paratiroideo in campioni asportati sospettati di essere ghiandole paratiroidee in aggiunta agli attuali metodi clinici, inclusa l'istopatologia, per localizzare le ghiandole paratiroidi.
INDICAZIONI PER L'USO
Il kit per il test rapido delle paratiroidi Parakeet è indicato per l'uso in pazienti adulti in cui la localizzazione delle ghiandole paratiroidi è necessaria dal punto di vista medico, come nei pazienti sottoposti a paratiroidectomia per iperparatiroidismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne
≥18 anni di età programmato per intervento chirurgico alle paratiroidi
Criteri di esclusione:
Incapace o non disposto a fornire il consenso informato Il soggetto si trova in una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paratiroidectomia
Pazienti sottoposti a paratiroidectomia per iperparatiroidismo
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Il kit per il test rapido delle paratiroidi Parakeet è un test immunologico rapido progettato per rilevare il paratormone (PTH) in un campione da analizzare.
Il Parrocchetto è un test point of care completamente controllato dal chirurgo e dal team operatorio.
Utilizza il principio scientifico del "Flusso laterale" dei complessi anticorpo-antigene-coniugato che vengono arrestati in una "linea di test".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La concentrazione di PTH IVD del partecipante è < 57 pg/ml e il referto patologico sarà negativo per la ghiandola paratiroidea. La concentrazione di PTH IVD del partecipante è > 57 pg/ml e il referto patologico sarà positivo per la ghiandola paratiroidea.
Lasso di tempo: 5 minuti
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PT ID (visivo): Lettura visiva solo per FNA; Positivo (indica un PTG), Negativo (non PTG).
Variabile qualitativa, se il campione mostra uno sviluppo visivo della linea di test, è "Positivo".
Se la linea di test non dimostra sviluppo visivo ciò indica un valore inferiore alla soglia di 60 pg./ml di PTH ed è considerata negativa (non PTG) (Figura 5).
La lettura visiva è effettuata dal tester e il chirurgo non viene informato.
Una lettura debole o equivoca della linea di test deve essere valutata dal tester e ripetuta o adottata altre misure
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lee J Rea, Dr, Neurovision Medical Product, Inc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STP.168
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