STP.168 Protocolo de estudio clínico Periquito (Parakeet)
PROPÓSITO DEL ESTUDIO
El propósito de este estudio es demostrar el rendimiento del kit de prueba rápida de paratiroides de Parakeet comparando los resultados de Parakeet con el diagnóstico histopatológico.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Para demostrar el porcentaje de acuerdo positivo (PPA) y el porcentaje de acuerdo negativo (NPA) de los resultados de la prueba del kit de prueba rápida de paratiroides de Parakeet en FNA de tejido extirpado durante la cirugía de paratiroides con diagnóstico patológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Parakeet es un casete de flujo lateral diseñado para ayudar en la detección de glándula paratiroidea mediante la identificación de tejido con niveles de hormona paratiroidea > 60 pg./ml en una muestra de aspiración con aguja fina. La muestra de FNA del tejido objetivo se combina con líquido corriente y se deposita en el pocillo de muestra de un casete de flujo lateral. Se produce flujo lateral y la línea de prueba comienza a oscurecerse en cuestión de minutos si la PTH está presente en cantidades > 60 pg./ml. A los 5 minutos se realiza una visualización completa del TL. Una prueba negativa (< 60 pg./ml de PTH en la muestra) muestra oscurecimiento únicamente de la línea de control. La ausencia de desarrollo de la línea de control indica un kit de prueba defectuoso.
USO PREVISTO
El kit de prueba rápida de paratiroides de Parakeet es un casete de inmunoensayo de flujo lateral destinado a detectar diferencias cualitativas en la concentración extracelular de hormona paratiroidea en muestras extirpadas que se sospecha que son glándulas paratiroides como complemento de los métodos clínicos actuales, incluida la histopatología, para localizar las glándulas paratiroides.
INDICACIONES PARA EL USO
El kit de prueba rápida de paratiroides de Parakeet está indicado para su uso en pacientes adultos donde la ubicación de las glándulas paratiroides es médicamente necesaria, como en pacientes sometidos a paratiroidectomía por hiperparatiroidismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres
≥18 años de edad Programado para cirugía de paratiroides
Criterio de exclusión:
No puede o no quiere dar su consentimiento informado. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paratiroidectomía
Pacientes sometidos a paratiroidectomía por hiperparatiroidismo
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El kit de prueba rápida de paratiroides de Parakeet es un inmunoensayo rápido diseñado para detectar parathormona (PTH) en una muestra de prueba.
El Periquito es una prueba en el punto de atención completamente controlada por el cirujano y el equipo operativo.
Utiliza el principio científico del "flujo lateral" de complejos anticuerpo-antígeno-conjugado que se detienen en una "línea de prueba".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración de PTH IVD del participante es <57 pg/ml y el informe de patología será negativo para la glándula paratiroidea. La concentración de PTH IVD del participante es> 57 pg/ml y el informe de patología será positivo para glándula paratiroidea.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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PT ID (visual): lectura visual solo para FNA; Positivo (indica un PTG), Negativo (no PTG).
Variable cualitativa, si la muestra demuestra un desarrollo visual de Línea de Prueba, es “Positiva”.
Si la línea de prueba no demuestra desarrollo visual, esto indica menos del umbral de 60 pg./ml de PTH y se considera negativo (no PTG) (Figura 5).
La lectura visual la realiza el evaluador y no se notifica al cirujano.
El evaluador debe evaluar una lectura de línea de prueba débil o equívoca y tomar medidas repetidas o de otro tipo.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Lee J Rea, Dr, Neurovision Medical Product, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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