STP.168 Clinical Study Protocol Parakeet (Parakeet)
STUDIENS SYFTE
Syftet med denna studie är att visa prestandan hos Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit genom att jämföra Parakeet-resultat med histopatologisk diagnos.
STUDIENS MÅL
För att visa den positiva procentuella överensstämmelsen (PPA) och den negativa procentuella överensstämmelsen (NPA) i Parakeet Rapid Parathyroid Testing-kit testresultat i FNA från utskuren vävnad under paratyreoideakirurgi med patologisk diagnos.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Parakeet är en sidoflödeskassett utformad för att hjälpa till vid detektering av bisköldkörteln genom att identifiera vävnad med bisköldkörtelhormonnivåer > 60 pg./ml i ett finnålsaspiratprov. FNA-provet av målvävnaden kombineras med rinnande vätska och deponeras i provbrunnen på en sidoflödeskassett. Lateralt flöde inträffar och testlinjen börjar mörkna inom några minuter om PTH finns i mängder > 60 pg./ml. Efter 5 minuter görs en fullständig visualisering av TL. Ett negativt test (< 60 pg./ml PTH i provet) visar endast mörkfärgning av kontrolllinjen. Avsaknad av utveckling av kontrolllinjen indikerar ett defekt testkit.
AVSEDD ANVÄNDNING
Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit är en lateral flödeskassett för immunanalys avsedd att upptäcka kvalitativa skillnader i extracellulär koncentration av bisköldkörtelhormon i utskurna prover som misstänks vara bisköldkörtlar som ett komplement till aktuella kliniska metoder, inklusive histopatologi, för att lokalisera bisköldkörtlarna.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit är indicerat för användning på vuxna patienter där lokalisering av bisköldkörtlarna är medicinskt nödvändig, till exempel hos patienter som genomgår paratyreoidektomi för hyperparatyreoidism.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män och kvinnor
≥18 års ålder Planerad för paratyreoideaoperation
Exklusions kriterier:
Kan inte eller vill ge informerat samtycke. Försökspersonen har några villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paratyreoidektomi
Patienter som genomgår paratyreoidektomi för hyperparatyreos
|
Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit är en snabb immunanalys utformad för att detektera parathormon (PTH) i ett testprov.
Parakiten är ett vårdtest helt kontrollerat av kirurgen och operationsteamet.
Den använder den vetenskapliga principen om "lateralt flöde" av antikropp-antigen-konjugatkomplex som arresteras i en "testlinje".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens IVD PTH-koncentration är < 57 pg/ml och patologirapporten kommer att vara negativ för bisköldkörteln. Deltagarens IVD PTH-koncentration är > 57 pg/ml och patologirapporten kommer att vara positiv för bisköldkörteln.
Tidsram: 5 minuter
|
PT ID (visuellt): Visuell avläsning endast för FNA; Positiv (indikerar en PTG), Negativ (icke-PTG).
Kvalitativ variabel, om provet visar en visuell utveckling av testlinjen är den "positiv".
Om testlinjen inte visar visuell utveckling indikerar detta mindre än tröskeln på 60 pg./ml PTH och den anses vara negativ (icke-PTG) (Figur 5).
Den visuella avläsningen är av testaren och kirurgen är inte underrättad.
En svag eller tvetydig testlinjeavläsning bör utvärderas av testaren och upprepas eller andra åtgärder vidtas
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lee J Rea, Dr, Neurovision Medical Product, Inc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STP.168
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .