Perruche du protocole d'étude clinique STP.168 (Parakeet)
OBJECTIF DE L'ÉTUDE
Le but de cette étude est de démontrer les performances du kit de test rapide de la parathyroïde Parakeet en comparant les résultats de Parakeet avec le diagnostic histopathologique.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Démontrer le pourcentage de concordance positif (PPA) et le pourcentage de concordance négatif (NPA) des résultats du test du kit de test rapide de la parathyroïde Parakeet dans la FNA à partir de tissus excisés pendant la chirurgie parathyroïdienne avec diagnostic pathologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Parakeet est une cassette à flux latéral conçue pour faciliter la détection de la glande parathyroïde en identifiant les tissus présentant des taux d'hormone parathyroïdienne > 60 pg./ml dans un échantillon aspiré à l'aiguille fine. L'échantillon FNA du tissu cible est combiné avec un fluide en circulation et déposé dans le puits d'échantillon d'une cassette à flux latéral. Un écoulement latéral se produit et la ligne de test commence à s'assombrir en quelques minutes si la PTH est présente en quantités > 60 pg./ml. A 5 minutes, une visualisation complète du TL est effectuée. Un test négatif (< 60 pg./ml de PTH dans l'échantillon) montre uniquement un assombrissement de la ligne de contrôle. L’absence de développement de la ligne de contrôle indique un kit de test défectueux.
UTILISATION PRÉVUE
Le kit de test rapide de la parathyroïde Parakeet est une cassette de test immunologique à flux latéral destinée à détecter les différences qualitatives de concentration extracellulaire d'hormone parathyroïdienne dans des échantillons excisés suspectés d'être des glandes parathyroïdes en complément des méthodes cliniques actuelles, y compris l'histopathologie, pour localiser les glandes parathyroïdes.
INDICATIONS POUR L'UTILISATION
Le kit de test rapide de la parathyroïde Parakeet est indiqué pour une utilisation chez les patients adultes où la localisation des glandes parathyroïdes est médicalement nécessaire, comme chez les patients subissant une parathyroïdectomie pour une hyperparathyroïdie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes
≥18 ans Prévu pour une chirurgie parathyroïdienne
Critère d'exclusion:
Incapable ou refusant de donner son consentement éclairé Le sujet présente une condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parathyroïdectomie
Patients subissant une parathyroïdectomie pour hyperparathyroïdie
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Le kit de test rapide de la parathyroïde Parakeet est un test immunologique rapide conçu pour détecter la parathormone (PTH) dans un échantillon de test.
Le Parakeet est un test sur place entièrement contrôlé par le chirurgien et l’équipe opératoire.
Il utilise le principe scientifique du « flux latéral » de complexes anticorps-antigène-conjugué arrêtés dans une « ligne de test ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration IVD de PTH du participant est <57 pg/ml et le rapport de pathologie sera négatif pour la glande parathyroïde. La concentration IVD de PTH du participant est > 57 pg/ml et le rapport de pathologie sera positif pour la glande parathyroïde.
Délai: 5 minutes
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ID PT (visuel) : lecture visuelle pour FNA uniquement ; Positif (indique un PTG), Négatif (non-PTG).
Variable qualitative, si l'échantillon démontre un développement visuel de la ligne de test, il est « positif ».
Si la ligne de test ne démontre pas de développement visuel, cela indique un taux inférieur à 60 pg/ml de PTH et elle est considérée comme négative (non PTG) (Figure 5).
La lecture visuelle est effectuée par le testeur et le chirurgien n'est pas averti.
Une lecture faible ou équivoque de la ligne de test doit être évaluée par le testeur et des mesures répétées ou autres doivent être prises.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lee J Rea, Dr, Neurovision Medical Product, Inc
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STP.168
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