STP.168 Klinisches Studienprotokoll Sittich (Parakeet)
STUDIENZWECK
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des Sittich-Schnelltests für Nebenschilddrüsen zu demonstrieren, indem die Sittich-Ergebnisse mit der histopathologischen Diagnose verglichen werden.
LERNZIELE
Um die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) der Testergebnisse des Parakeet Rapid Parathyroid Testing-Kits in FNA aus exzidiertem Gewebe während einer Nebenschilddrüsenoperation mit Pathologic Diagnosis zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beim Parakeet handelt es sich um eine Lateral-Flow-Kassette, die die Erkennung von Nebenschilddrüsen durch die Identifizierung von Gewebe mit Nebenschilddrüsenhormonspiegeln > 60 pg/ml in einer Feinnadelaspirationsprobe unterstützen soll. Die FNA-Probe des Zielgewebes wird mit laufender Flüssigkeit kombiniert und in die Probenmulde einer Lateral-Flow-Kassette gegeben. Wenn PTH in Mengen > 60 pg/ml vorhanden ist, tritt ein seitlicher Fluss auf und die Testlinie beginnt innerhalb von Minuten dunkler zu werden. Nach 5 Minuten ist eine vollständige Visualisierung des TL abgeschlossen. Ein negativer Test (< 60 pg/ml PTH in der Probe) zeigt nur eine Verdunkelung der Kontrolllinie. Das Fehlen einer Kontrolllinienentwicklung weist auf ein defektes Testkit hin.
VERWENDUNGSZWECK
Das Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit ist eine Immunoassay-Lateral-Flow-Kassette, die als Ergänzung zu aktuellen klinischen Methoden, einschließlich Histopathologie, zur Lokalisierung der Nebenschilddrüsen qualitative Unterschiede in der extrazellulären Konzentration von Parathormon in herausgeschnittenen Proben, bei denen der Verdacht besteht, dass es sich um Nebenschilddrüsen handelt, nachweisen soll.
ANWENDUNGSHINWEISE
Das Parakeet-Schnelltestset für Nebenschilddrüsen ist für die Verwendung bei erwachsenen Patienten indiziert, bei denen die Lokalisierung der Nebenschilddrüsen medizinisch notwendig ist, beispielsweise bei Patienten, die sich einer Parathyreoidektomie wegen Hyperparathyreoidismus unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen
≥18 Jahre alt, geplant für eine Nebenschilddrüsenoperation
Ausschlusskriterien:
Kann oder will keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Parathyreoidektomie
Patienten, die sich einer Parathyreoidektomie wegen Hyperparathyreoidismus unterziehen
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Das Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit ist ein schneller Immunoassay zum Nachweis von Parathormon (PTH) in einer Testprobe.
Der Parakeet ist ein Point-of-Care-Test, der vollständig vom Chirurgen und dem Operationsteam kontrolliert wird.
Es nutzt das wissenschaftliche Prinzip des „Lateral Flow“ von Antikörper-Antigen-Konjugat-Komplexen, die in einer „Testlinie“ festgehalten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die IVD-PTH-Konzentration des Teilnehmers beträgt < 57 pg/ml und der Pathologiebericht wird für die Nebenschilddrüse negativ ausfallen. Die IVD-PTH-Konzentration des Teilnehmers beträgt > 57 pg/ml und der Pathologiebericht wird positiv für die Nebenschilddrüse sein.
Zeitfenster: 5 Minuten
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PT-ID (visuell): Visuelles Lesen nur für FNA; Positiv (zeigt ein PTG an), Negativ (kein PTG).
Qualitative Variable: Wenn die Probe eine visuelle Entwicklung der Testlinie zeigt, ist sie „Positiv“.
Wenn die Testlinie keine visuelle Entwicklung zeigt, bedeutet dies, dass der PTH-Wert unter dem Schwellenwert von 60 pg/ml liegt, und gilt als negativ (kein PTG) (Abbildung 5).
Die visuelle Ablesung erfolgt durch den Tester und der Chirurg wird nicht benachrichtigt.
Ein schwacher oder zweideutiger Testlinienwert sollte vom Tester ausgewertet und wiederholt oder andere Maßnahmen ergriffen werden
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lee J Rea, Dr, Neurovision Medical Product, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STP.168
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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