STP.168 Klinisch onderzoeksprotocol parkiet (Parakeet)
STUDIE DOEL
Het doel van deze studie is om de prestaties van de Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit aan te tonen door de resultaten van parkieten te vergelijken met de histopathologische diagnose.
STUDIEDOELSTELLINGEN
Om de positieve procentuele overeenstemming (PPA) en negatieve procentuele overeenstemming (NPA) van de Parakeet Rapid Parathyroid Testing kit-testresultaten aan te tonen in FNA uit weggesneden weefsel tijdens bijschildklierchirurgie met pathologische diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Parkiet is een laterale flowcassette die is ontworpen om te helpen bij de detectie van de bijschildklier door weefsel met parathyroïdhormoonspiegels > 60 pg./ml te identificeren in een monster met fijne naaldaspiratie. Het FNA-monster van het doelweefsel wordt gecombineerd met stromende vloeistof en afgezet in de monsterput van een laterale flowcassette. Er vindt laterale flow plaats en de teststreep begint binnen enkele minuten donkerder te worden als PTH aanwezig is in hoeveelheden > 60 pg./ml. Na 5 minuten wordt een volledige visualisatie van de TL uitgevoerd. Een negatieve test (< 60 pg./ml PTH in het monster) laat alleen een verdonkering van de controlelijn zien. Het ontbreken van de ontwikkeling van de controlelijn duidt op een defecte testkit.
BEOOGD GEBRUIK
De Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit is een immunoassay laterale flowcassette bedoeld om kwalitatieve verschillen in extracellulaire concentratie van parathyroïdhormoon te detecteren in uitgesneden monsters waarvan wordt vermoed dat het bijschildklieren zijn, als aanvulling op de huidige klinische methoden, waaronder histopathologie, om de bijschildklieren te lokaliseren.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
De Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten bij wie de locatie van de bijschildklieren medisch noodzakelijk is, zoals bij patiënten die een parathyroïdectomie ondergaan vanwege hyperparathyreoïdie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Ventura County Medical center Santa Paula
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen
≥18 jaar Gepland voor een bijschildklieroperatie
Uitsluitingscriteria:
Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven De proefpersoon heeft een voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parathyroïdectomie
Patiënten die een parathyroïdectomie ondergaan vanwege hyperparathyreoïdie
|
De Parakeet Rapid Parathyroid Testing Kit is een snelle immunoassay die is ontworpen om parathormoon (PTH) in een testmonster te detecteren.
De Parkiet is een point-of-care-test die volledig wordt gecontroleerd door de chirurg en het operatieteam.
Het maakt gebruik van het wetenschappelijke principe van "laterale stroom" van antilichaam-antigeen-conjugaatcomplexen die worden gearresteerd in een "testlijn".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De IVD PTH-concentratie van de deelnemer is < 57 pg/ml en het pathologierapport zal negatief zijn voor de bijschildklier. De IVD PTH-concentratie van de deelnemer is > 57 pg/ml en het pathologierapport zal positief zijn voor de bijschildklier.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
PT-ID (visueel): Visuele aflezing alleen voor FNA; Positief (geeft een PTG aan), negatief (niet-PTG).
Kwalitatieve variabele: als het monster een visuele ontwikkeling van de testlijn vertoont, is deze 'positief'.
Als de testlijn geen visuele ontwikkeling vertoont, duidt dit op minder dan de drempel van 60 pg./ml PTH en wordt dit als negatief beschouwd (niet-PTG) (Figuur 5).
De visuele meting wordt gedaan door de tester en de chirurg wordt niet op de hoogte gesteld.
Een zwakke of dubbelzinnige testlijnwaarde moet door de tester worden beoordeeld en herhaald of andere maatregelen moeten worden genomen
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lee J Rea, Dr, Neurovision Medical Product, Inc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barczynski M, Branstrom R, Dionigi G, Mihai R. Sporadic multiple parathyroid gland disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):887-905. doi: 10.1007/s00423-015-1348-1. Epub 2015 Nov 5.
- Obolonczyk L, Karwacka I, Wisniewski P, Sworczak K, Oseka T. The Current Role of Parathyroid Fine-Needle Biopsy (P-FNAB) with iPTH-Washout Concentration (iPTH-WC) in Primary Hyperparathyroidism: A Single Center Experience and Literature Review. Biomedicines. 2022 Jan 6;10(1):123. doi: 10.3390/biomedicines10010123.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STP.168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .