ヘリコバクター・ピロリ感染の根絶のための標準治療における抗生物質耐性プロバイオティクスの栄養補給のアジュバントの役割の評価。

ヘリコバクター・ピロリ感染の根絶のための標準療法における、ラクトバチルス・アシドフィルスおよびビフィドバクテリウム・アニマリス由来の抗生物質耐性プロバイオティクスの栄養補給のアジュバントの役割を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究。この臨床試験で使用された新しい株はLAC6です。 BLA8; BLC6.

この研究の目的は、プロバイオティクスを使用したピロリ菌除菌の標準治療を受けた被験者における抗生物質による有害事象の減少を、プラセボによる同じ抗生物質療法を受けた患者と比較して評価することです。

この研究は、除菌治療を受けたことがない（未経験の）患者を対象としています。

ピロリ菌の感染は、尿素呼気検査、食道胃十二指腸内視鏡検査（EGDS）、生検サンプルの組織学的検査および/または培養検査を使用して分析されます。

除菌療法に関連する有害事象の発生率と重症度は、評価アンケート EACTE (Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eraradicante) - 除菌療法に関連する有害事象を通じて評価されます。

胃腸症状評価スケール (GSRS) スコアの差を記録して、2 つのグループ (抗生物質治療を受けている患者とプロバイオティクス/プラセボ治療を受けている患者) を比較します。

この研究にはピロリ菌に感染した患者270人が参加し、プロバイオティクスとプラセボの比率が1：1で行われる。

登録され、無作為化された各患者は、毎日次のものを摂取する必要があります。

除菌療法を開始する前に、無作為化によって割り当てられた治療グループに応じて、プロバイオティクスまたはプラセボを10日間（朝食と夕食前に1カプセルを1日2回）投与します。 プロバイオティクスまたはプラセボによる栄養補給の最初の 10 日間の後、患者には除菌療法を伴う栄養補給が行われます (期間 10 日間)。 除菌療法の終了後、患者は除菌療法の開始前に使用されたものと同様の用量で、プロバイオティクスまたはプラセボのみをさらに4週間摂取し続けます。

T1 訪問の際 (T0 から 20 日後、除菌治療を完了するまで)、以下のことが実行されます。

• 研究中に発生し、除菌治療に関連する有害事象に関する患者の報告に基づいて、T0 から T1 までの期間に医師が EACTE アンケートに回答すること。
• 患者が指示どおりに除菌治療を受けているかどうかを確認する。
• 同時処理の登録。
• 有害事象の記録。

T2 来院中 (除菌治療終了後 4 週間)、以下のことが行われます。

• HPの除去を評価するための尿素呼気検査
• 機能性ディスペプシアの症状を評価するための質問票の研究者による管理。T2 で完了する必要があります (GSRS 質問票)。
• 有害事象の記録
• 研究の結論 これは二重盲検研究であるため、医師も患者も、T0 で患者に割り当てられた栄養補助食品 (プロバイオティクスまたはプラセボ) の性質を知りません。