Valutazione del ruolo adiuvante dell'integrazione dietetica di probiotici tolleranti agli antibiotici nella terapia standard per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori.

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il ruolo adiuvante dell'integrazione alimentare di probiotici antibiotico-tolleranti, derivati ​​da Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis, nella terapia standard per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori; i nuovi ceppi utilizzati in questo studio clinico sono LAC6; BLA8; BLC6.

Lo scopo di questo studio è valutare la diminuzione degli eventi avversi antibiotici nei soggetti sottoposti alla terapia standard per l'eradicazione dell'H. Pylori utilizzando probiotici, rispetto ai pazienti trattati con la stessa terapia antibiotica con placebo.

Questo studio è rivolto a pazienti (naive) che non hanno mai ricevuto la terapia di eradicazione.

L'infezione da H. Pylori verrà analizzata mediante Urea Breath Test, esofagogastroduodenoscopia (EGDS), esame istologico e/o colturale su campioni bioptici.

L'incidenza e la gravità degli eventi avversi legati alla terapia di eradicazione saranno valutati attraverso il questionario di valutazione EACTE (Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eradicante) - Eventi avversi correlati alla terapia di eradicazione.

Verranno registrate le differenze del punteggio della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) per confrontare i due gruppi (pazienti in terapia antibiotica e pazienti in trattamento con probiotici/placebo).

Lo studio coinvolgerà 270 pazienti affetti da H. pylori, con rapporto 1:1 trattamento probiotico/placebo.

Ciascun paziente arruolato e randomizzato deve assumere quotidianamente:

Probiotici o Placebo, a seconda del gruppo di trattamento assegnato mediante randomizzazione, (1 capsula due volte al giorno prima di colazione e cena) per 10 giorni, prima di iniziare la terapia di eradicazione. Dopo i primi 10 giorni di integrazione alimentare con probiotici o placebo, il paziente sarà accompagnato da un'integrazione alimentare con terapia di eradicazione (durata 10 giorni). Al termine della terapia di eradicazione, il paziente continuerà a somministrare solo probiotici o placebo per altre 4 settimane, con un dosaggio simile a quello utilizzato prima dell'inizio della terapia di eradicazione.

In occasione della visita T1 (trascorsi 20 giorni dal T0 e per completare la terapia eradicante), verranno effettuati:

• compilazione da parte del medico sperimentatore del questionario EACTE, sulla base delle segnalazioni del paziente su eventuali eventi avversi verificatisi durante lo studio e correlati alla terapia di eradicazione, per il periodo compreso tra T0 e T1;
• verificare che il paziente abbia assunto la terapia eradicante come indicato;
• registrazione dei trattamenti concomitanti;
• registrazione degli eventi avversi.

Durante la visita T2 (4 settimane dopo la fine della terapia di eradicazione) verranno effettuati:

• Breath test all'urea per la valutazione dell'eradicazione dell'HP
• somministrazione da parte dello sperimentatore di un questionario per la valutazione dei sintomi della dispepsia funzionale, da compilare al T2 (questionario GSRS).
• registrazione degli eventi avversi
• conclusione dello studio Trattandosi di uno studio in doppio cieco, né il medico né il paziente saranno a conoscenza della natura dell'integrazione alimentare (probiotici o placebo) assegnata al paziente al T0.