Evaluación del papel adyuvante de la suplementación dietética con probióticos tolerantes a los antibióticos en la terapia estándar para la erradicación de la infección por Helicobacter Pylori.
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el papel adyuvante de la suplementación dietética de probióticos tolerantes a los antibióticos en la terapia estándar para la erradicación de la infección por Helicobacter Pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el papel adyuvante de la suplementación dietética de probióticos tolerantes a los antibióticos, derivados de Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis, en la terapia estándar para la erradicación de la infección por H. pylori; las nuevas cepas utilizadas en este ensayo clínico son LAC6; BLA8; BLC6.
El objetivo de este estudio es evaluar la disminución de los eventos adversos de los antibióticos en sujetos bajo la terapia estándar para la erradicación de H. Pylori utilizando probióticos, en comparación con pacientes que reciben la misma terapia con antibióticos con placebo.
Este estudio está dirigido a pacientes (naive) que nunca han recibido la terapia de erradicación.
La infección por H. Pylori se analizará mediante prueba de aliento con urea, esofagogastroduodenoscopia (EGDS), examen histológico y/o de cultivo en muestras de biopsia.
La incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con la terapia de erradicación se evaluarán a través del cuestionario de evaluación EACTE (Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eradicante) - Eventos adversos correlacionados con la terapia de erradicación.
Las diferencias en la puntuación de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) se registrarán para comparar los dos grupos (pacientes bajo terapia con antibióticos y tratamiento con probióticos/placebo).
En el estudio participarán 270 pacientes afectados por H. pylori, con una proporción de 1:1 de tratamiento con probióticos/placebo.
Cada paciente inscrito y aleatorizado debe tomar diariamente:
Probióticos o Placebo, según el grupo de tratamiento asignado mediante aleatorización, (1 cápsula dos veces al día antes del desayuno y la cena) durante 10 días, antes de iniciar la terapia de erradicación. Después de los primeros 10 días de suplementación dietética con probióticos o placebo, el paciente será acompañado de suplementación dietética con terapia de erradicación (duración 10 días). Al finalizar la terapia de erradicación, el paciente continuará alimentándose únicamente con probióticos o placebo durante 4 semanas más, con una dosis similar a la utilizada antes del inicio de la terapia de erradicación.
Con motivo de la visita T1 (después de 20 días desde T0 y para completar la terapia erradicadora), se realizará lo siguiente:
- cumplimentación por parte del investigador médico del cuestionario EACTE, sobre la base de los informes del paciente sobre cualquier evento adverso ocurrido durante el estudio y relacionado con la terapia de erradicación, para el período entre T0 y T1;
- verificar que el paciente haya tomado la terapia de erradicación según lo indicado;
- registro de procesamiento concurrente;
- registro de eventos adversos.
Durante la visita T2 (4 semanas después de finalizar la terapia erradicadora) se realizará lo siguiente:
- Prueba de aliento con urea para la evaluación de la erradicación de HP.
- administración por parte del investigador de un cuestionario para la evaluación de síntomas de dispepsia funcional, a completar en T2 (cuestionario GSRS).
- registro de eventos adversos
- conclusión del estudio Dado que se trata de un estudio doble ciego, ni el médico ni el paciente conocerán la naturaleza de la suplementación dietética (probióticos o placebo) asignada al paciente en T0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi - Università di Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infección por H. pylori mediante prueba de aliento y examen histológico y/o cultural en biopsia (realizada dentro de los 10 días anteriores al T0)
- Prescripción de terapia de erradicación para HP
- Pacientes naïve (que nunca han recibido terapia de erradicación de H. pylori)
- Pacientes con síntomas del tracto gastrointestinal superior.
- Obtención de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de intentos de erradicación previos.
- Los pacientes con enfermedad gástrica conocida (p. ej. gastritis atrófica, cáncer gástrico)
- Pacientes con disfunción orgánica grave (cirrosis hepática, insuficiencia renal o respiratoria grave, diálisis)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes bajo terapia de erradicación de H. pylori y placebo como tratamiento.
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El placebo no contiene componentes funcionales y su apariencia es indistinguible del producto de comparación.
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Experimental: Grupo tratado
Pacientes bajo terapia de erradicación de H. pylori y probióticos como tratamiento.
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Complemento alimenticio a base de cepas probióticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EACTE (Eventos Adversos Correlacionados con la Terapia de Erradicación)
Periodo de tiempo: T0 (basal) - T1 (20 ± 3 días después de T0)
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Evaluación de la incidencia de "Eventos adversos relacionados con la terapia de erradicación" independientemente del grado de gravedad, en el grupo que tomó el suplemento dietético con probiótico, en comparación con el grupo que tomó placebo.
Los eventos adversos relacionados con la terapia de erradicación son los descritos por el Cuestionario de Evaluación EACTE utilizado
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T0 (basal) - T1 (20 ± 3 días después de T0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la ECTE
Periodo de tiempo: T0 (basal) - T2 (48 ± 3 días después de T0)
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Evaluación de la variación en la gravedad de EATEC en el grupo de probióticos en comparación con el grupo de placebo.
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T0 (basal) - T2 (48 ± 3 días después de T0)
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Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: T2 (48 ± 3 días después de T0)
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Diferencia porcentual de la tasa de erradicación entre los grupos placebo y tratados
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T2 (48 ± 3 días después de T0)
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EACTE grave
Periodo de tiempo: T0 (basal) - T1 (20 ± 3 días después de T0)
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Diferencia entre el porcentaje de sujetos con al menos un EACTE grave entre el grupo que toma tratamiento con probióticos y el grupo que toma placebo
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T0 (basal) - T1 (20 ± 3 días después de T0)
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Puntuación GSRS (Escala de calificación de síntomas gastrointestinales)
Periodo de tiempo: T2 (48 ± 3 días después de T0)
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Diferencia de la puntuación GSRS entre los grupos placebo y tratado.
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T2 (48 ± 3 días después de T0)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: T1 (20 ± 3 días después de T0) y T2 (48 ± 3 días después de T0)
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Registro de eventos adversos
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T1 (20 ± 3 días después de T0) y T2 (48 ± 3 días después de T0)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IBSAHP_2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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