Bedömning av den adjuvanta rollen av kosttillskott av antibiotikatoleranta probiotika i standardterapi för utrotning av Helicobacter Pylori-infektion.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma den adjuvanta rollen av kosttillskott av antibiotikatoleranta probiotika, härledda från Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium animalis, i standardterapi för utrotning av H. pylori-infektion; de nya stammarna som används i denna kliniska prövning är LAC6; BLA8; BLC6.

Syftet med denna studie är att utvärdera minskningen av antibiotikabiverkningar hos patienter under standardterapi för H. Pylori-utrotning med probiotika, jämfört med patienter som får samma antibiotikabehandling med placebo.

Denna studie riktar sig till (naiva) patienter som aldrig har fått eradikeringsterapin.

Infektionen av H. Pylori kommer att analyseras med urea Breath Test, esophagogastroduodenoscopy (EGDS), histologisk och/eller kulturundersökning på biopsiprover.

Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningarna relaterade till eradikeringsterapin kommer att bedömas genom utvärderingsformuläret EACTE (Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eradicante) - Biverkningar korrelerade till Eradikeringsterapi.

Skillnaderna mellan Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) poäng kommer att registreras för att jämföra de två grupperna (patienter under antibiotikabehandling och probiotika/placebobehandling).

Studien kommer att involvera 270 patienter som drabbats av H. pylori, med ett förhållande på 1:1 av probiotisk/placebobehandling.

Varje inskriven och randomiserad patient bör ta dagligen:

Probiotika eller placebo, beroende på vilken behandlingsgrupp som tilldelats genom randomisering, (1 kapsel två gånger om dagen före frukost och middag) i 10 dagar, innan utrotningsterapi påbörjas. Efter de första 10 dagarna av kosttillskott med probiotika eller placebo kommer patienten att åtföljas av kosttillskott med eradikeringsterapi (varaktighet 10 dagar). Vid slutet av eradikeringsterapin kommer patienten att fortsätta att endast äta probiotika eller placebo i ytterligare 4 veckor, med en dos som liknar den som användes innan utrotningsterapin påbörjades.

I samband med T1-besöket (efter 20 dagar från T0 och för att slutföra eradikeringsterapin) kommer följande att utföras:

• ifyllande av den medicinska utredaren av EACTE-frågeformuläret, på basis av patientens rapporter om eventuella biverkningar som inträffade under studien och relaterade till utrotningsterapi, för perioden mellan T0 och T1;
• kontrollera att patienten har tagit utrotningsterapin enligt indikation;
• registrering av samtidig behandling;
• registrering av biverkningar.

Under T2-besöket (4 veckor efter avslutad eradikeringsterapi) kommer följande att utföras:

• urea utandningstest för utvärdering av HP-utrotning
• administrering av utredaren av ett frågeformulär för bedömning av symtom på funktionell dyspepsi, som ska fyllas i vid T2 (GSRS frågeformulär).
• registrering av biverkningar
• studieslutsats Eftersom detta är en dubbelblind studie kommer varken läkaren eller patienten att vara medveten om vilken typ av kosttillskott (probiotisk eller placebo) som tilldelas patienten vid T0.