Antibiootteja sietävien probioottien ravintolisän adjuvanttiroolin arviointi Helicobacter pylori -infektion hävittämisen standardihoidossa.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus antibiootteja sietävien probioottien ravintolisän täydentämisen arvioimiseksi normaalihoidossa Helicobacter pylori -infektion hävittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin Lactobacillus acidophilus- ja Bifidobacterium animalis -bakteerista peräisin olevien antibiootteja sietävien probioottien adjuvanttiroolia H. pylori -infektion hävittämisen standardihoidossa; tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyt uudet kannat ovat LAC6; BLA8; BLC6.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antibioottien haittavaikutusten vähenemistä koehenkilöillä, jotka ovat saaneet probiootteja käyttävän H. Pylorin hävittämisen standardihoitoa, verrattuna potilaisiin, jotka saavat samaa antibioottihoitoa lumelääkkeen kanssa.
Tämä tutkimus on suunnattu (naiiveille) potilaille, jotka eivät ole koskaan saaneet eradikaatiohoitoa.
H. Pylorin infektio analysoidaan käyttämällä ureahengitystestiä, esophagogastroduodenoscopyä (EGDS), histologista ja/tai viljelytutkimusta biopsianäytteistä.
Hävityshoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan EACTE (Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eradicante) -Eradication Therapyyn liittyvät haittatapahtumat -arviointikyselyn avulla.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pisteiden erot kirjataan, jotta voidaan verrata kahta ryhmää (antibioottihoitoa ja probiootteja/plasebohoitoa saavat potilaat).
Tutkimukseen osallistuu 270 H. pylorin sairastavaa potilasta probiootti/plasebo-hoidon suhteen 1:1.
Jokaisen ilmoittautuneen ja satunnaistetun potilaan tulee ottaa päivittäin:
Probiootit tai lumelääke, riippuen satunnaistuksen perusteella määrätystä hoitoryhmästä (1 kapseli kahdesti päivässä ennen aamiaista ja päivällistä) 10 päivän ajan ennen häätöhoidon aloittamista. Ensimmäisen 10 päivän probioottien tai lumelääkevalmisteen täydentämisen jälkeen potilaalle annetaan lisäravintoa häätöhoidolla (kesto 10 päivää). Hävityshoidon päätyttyä potilas jatkaa vain probioottien tai lumelääkettä vielä 4 viikkoa samanlaisella annoksella kuin ennen eradikaatiohoidon aloittamista.
T1-käynnin yhteydessä (20 päivän kuluttua T0:sta ja häätöhoidon loppuun saattamiseen) suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- lääketieteellinen tutkija täyttää EACTE-kyselylomakkeen potilaan raporttien perusteella kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä ja häätöhoitoon liittyvistä haittatapahtumista ajanjaksolta T0 ja T1;
- tarkista, että potilas on ottanut häätöhoidon ohjeiden mukaisesti;
- samanaikaisen käsittelyn rekisteröinti;
- haittatapahtumien tallentaminen.
T2-käynnin aikana (4 viikkoa häätöhoidon päättymisen jälkeen) suoritetaan seuraavat:
- urea-hengitystesti HP:n hävittämisen arvioimiseksi
- tutkijan suorittama kyselylomake funktionaalisen dyspepsian oireiden arvioimiseksi, joka täytetään T2:ssa (GSRS-kysely).
- haittatapahtumien tallentaminen
- tutkimuksen johtopäätös Koska tämä on kaksoissokkotutkimus, lääkäri tai potilas eivät ole tietoisia potilaalle T0:ssa määrätyn ravintolisän (probiootti tai lumelääke) luonteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi - Università di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H. pylori -infektion diagnoosi hengitystestillä ja histologisella ja/tai kulttuuritutkimuksella biopsialla (suoritettu 10 päivää ennen T0:aa)
- Hävityshoidon määräys HP:lle
- Naiivit potilaat (joille ei ole koskaan annettu H. pylorin häätöhoitoa)
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita
- Tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempia hävittämisyrityksiä
- Potilaat, joilla on tunnettu mahalaukun sairaus (esim. atrofinen gastriitti, mahasyöpä)
- Potilaat, joilla on vakava elinten toimintahäiriö (maksakirroosi, vaikea munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta, dialyysi)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saavat H. pylori -hävityshoitoa ja lumelääkettä hoitona
|
Plasebo ei sisällä toiminnallisia komponentteja, ja ulkonäkö on mahdoton erottaa vertailutuotteesta.
|
|
Kokeellinen: Käsitelty ryhmä
Potilaat, joilla on H. pylori -hävityshoito ja probiootit hoitona
|
Ravintolisä, joka perustuu probioottikannoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EACTE (Eradication Therapyyn liittyvät haittatapahtumat) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: T0 (perus) - T1 (20 ± 3 päivää T0:n jälkeen)
|
Arvio "hävityshoitoon liittyvien haittatapahtumien" esiintyvyydestä riippumatta niiden vaikeusasteesta probioottia sisältävää ravintolisää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
Hävityshoitoon liittyvät haittatapahtumat kuvataan käytetyssä EACTE Assessment Questionnairessa.
|
T0 (perus) - T1 (20 ± 3 päivää T0:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EACTE:n vakavuus
Aikaikkuna: T0 (perus) - T2 (48 ± 3 päivää T0:n jälkeen)
|
Arvio EACTE:n vaikeusasteen vaihtelusta probioottiryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
|
T0 (perus) - T2 (48 ± 3 päivää T0:n jälkeen)
|
|
H. pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: T2 (48 ± 3 päivää T0:n jälkeen)
|
Prosentuaalinen ero hävittämisasteen välillä lumelääkeryhmän ja hoidettujen ryhmien välillä
|
T2 (48 ± 3 päivää T0:n jälkeen)
|
|
Vaikea EACTE
Aikaikkuna: T0 (perus) - T1 (20 ± 3 päivää T0:n jälkeen)
|
Ero probioottihoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden prosenttiosuuden välillä, joilla on vähintään yksi vakava EACTE
|
T0 (perus) - T1 (20 ± 3 päivää T0:n jälkeen)
|
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) -pisteet
Aikaikkuna: T2 (48 ± 3 päivää T0:n jälkeen)
|
GSRS-pisteiden ero plasebo- ja hoidettujen ryhmien välillä.
|
T2 (48 ± 3 päivää T0:n jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: T1 (20 ± 3 päivää T0:n jälkeen) ja T2 (48 ± 3 päivää T0:n jälkeen)
|
Haitallisiin tapahtumiin ilmoittautuminen
|
T1 (20 ± 3 päivää T0:n jälkeen) ja T2 (48 ± 3 päivää T0:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBSAHP_2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .