Vurdering av den adjuvante rollen til kosttilskudd av antibiotikatolerante probiotika i standardterapi for utryddelse av Helicobacter Pylori-infeksjon.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere den adjuvante rollen til kosttilskudd av antibiotika-tolerante probiotika, avledet fra Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis, i standard terapi for utryddelse av H. pylori-infeksjon; de nye stammene som brukes i denne kliniske studien er LAC6; BLA8; BLC6.

Målet med denne studien er å evaluere reduksjonen av antibiotikabivirkninger hos pasienter under standard terapi for H. Pylori-utryddelse ved bruk av probiotika, sammenlignet med pasienter som får samme antibiotikabehandling med placebo.

Denne studien er rettet mot (naive) pasienter som aldri har mottatt eradikasjonsterapien.

Infeksjonen av H. Pylori vil bli analysert ved hjelp av ureapustetest, esophagogastroduodenoscopy (EGDS), histologisk og/eller kulturundersøkelse på biopsiprøver.

Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser knyttet til eradikasjonsterapien vil bli vurdert gjennom evalueringsspørreskjemaet EACTE (Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eradicante) - Bivirkninger korrelert med Eradikasjonsterapi.

Forskjellene i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score vil bli registrert for å sammenligne de to gruppene (pasienter under antibiotikabehandling og probiotika/placebobehandling).

Studien vil involvere 270 pasienter rammet av H. pylori, med 1:1 forhold mellom probiotisk/placebobehandling.

Hver påmeldt og randomisert pasient bør ta daglig:

Probiotika eller placebo, avhengig av behandlingsgruppen tildelt ved randomisering, (1 kapsel to ganger om dagen før frokost og middag) i 10 dager, før utryddelsesterapi begynner. Etter de første 10 dagene med kosttilskudd med probiotika eller placebo, vil pasienten få følge av kosttilskudd med eradikeringsbehandling (varighet 10 dager). Ved slutten av eradikeringsterapien vil pasienten fortsette å gi kun probiotika eller placebo i ytterligere 4 uker, med en dosering tilsvarende den som ble brukt før starten av eradikeringsterapien.

I anledning T1-besøket (etter 20 dager fra T0 og for å fullføre eradikasjonsterapien), vil følgende bli utført:

• utfylling av den medisinske etterforskeren av EACTE-spørreskjemaet, på grunnlag av pasientens rapporter om eventuelle uønskede hendelser som oppstår under studien og relatert til eradikasjonsterapi, for perioden mellom T0 og T1;
• kontrollere at pasienten har tatt eradikeringsterapien som angitt;
• registrering av samtidig behandling;
• registrering av uønskede hendelser.

Under T2-besøket (4 uker etter avsluttet eradikeringsterapi) vil følgende bli utført:

• urea-pustetest for evaluering av HP-utryddelse
• administrering av etterforskeren av et spørreskjema for vurdering av symptomer på funksjonell dyspepsi, som skal fylles ut ved T2 (GSRS spørreskjema).
• registrering av uønskede hendelser
• studiekonklusjon Siden dette er en dobbeltblind studie, vil verken legen eller pasienten være klar over arten av kosttilskudd (probiotisk eller placebo) tildelt pasienten ved T0.