Beoordeling van de adjuvante rol van voedingssupplementen van antibioticatolerante probiotica bij standaardtherapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori-infectie.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie ter beoordeling van de adjuvante rol van voedingssuppletie van antibioticatolerante probiotica, afgeleid van Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis, in standaardtherapie voor de uitroeiing van H. pylori-infectie; de nieuwe stammen die in deze klinische proef worden gebruikt, zijn LAC6; BLA8; BLC6.

Het doel van deze studie is om de afname van de bijwerkingen van antibiotica te evalueren bij proefpersonen die de standaardtherapie voor de uitroeiing van H. Pylori met behulp van probiotica krijgen, vergeleken met patiënten die dezelfde antibioticatherapie als placebo krijgen.

Dit onderzoek is gericht op (naïeve) patiënten die nooit de eradicatietherapie hebben gekregen.

De infectie met H. Pylori zal worden geanalyseerd met behulp van de ureumademtest, oesofagogastroduodenoscopie (EGDS), histologisch onderzoek en/of kweekonderzoek op biopsiemonsters.

De incidentie en ernst van de bijwerkingen die verband houden met de eradicatietherapie zullen worden beoordeeld aan de hand van de evaluatievragenlijst EAACTE (Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eradicante) - Bijwerkingen gecorreleerd met de eradicatietherapie.

De verschillen in de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score zullen worden geregistreerd om de twee groepen (patiënten onder antibioticatherapie en probiotica/placebobehandeling) te vergelijken.

Bij het onderzoek zullen 270 patiënten betrokken zijn die getroffen zijn door H. pylori, met een probiotische/placebo-behandeling in een verhouding van 1:1.

Elke ingeschreven en gerandomiseerde patiënt moet dagelijks het volgende innemen:

Probiotica of Placebo, afhankelijk van de behandelingsgroep toegewezen door middel van randomisatie, (tweemaal daags 1 capsule vóór het ontbijt en het avondeten) gedurende 10 dagen, voordat met de eradicatietherapie wordt begonnen. Na de eerste 10 dagen van voedingssuppletie met probiotica of placebo krijgt de patiënt begeleiding van voedingssuppletie met eradicatietherapie (duur 10 dagen). Aan het einde van de eradicatietherapie zal de patiënt nog vier weken alleen probiotica of placebo blijven geven, met een dosering die vergelijkbaar is met de dosering die vóór het begin van de eradicatietherapie werd gebruikt.

Ter gelegenheid van het T1-bezoek (na 20 dagen vanaf T0 en ter voltooiing van de eradicatietherapie) zal het volgende worden uitgevoerd:

• het invullen door de medisch onderzoeker van de EACTE-vragenlijst, op basis van de rapporten van de patiënt over eventuele bijwerkingen die zich tijdens het onderzoek hebben voorgedaan en verband houden met de eradicatietherapie, voor de periode tussen T0 en T1;
• controleer of de patiënt de eradicatietherapie heeft gevolgd zoals aangegeven;
• registratie van gelijktijdige verwerking;
• registratie van bijwerkingen.

Tijdens het T2-bezoek (4 weken na het einde van de eradicatietherapie) wordt het volgende gedaan:

• ureum-ademtest voor de evaluatie van de uitroeiing van HP
• toediening door de onderzoeker van een vragenlijst voor de beoordeling van symptomen van functionele dyspepsie, in te vullen op T2 (GSRS-vragenlijst).
• registratie van bijwerkingen
• conclusie van het onderzoek Omdat dit een dubbelblind onderzoek is, zullen noch de arts, noch de patiënt op de hoogte zijn van de aard van de voedingssupplementen (probiotica of placebo) die op T0 aan de patiënt worden toegewezen.