Оценка адъювантной роли пищевых добавок толерантных к антибиотикам пробиотиков в стандартной терапии для ликвидации инфекции Helicobacter Pylori.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки адъювантной роли пищевых добавок устойчивых к антибиотикам пробиотиков, полученных из Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium Animalis, в стандартной терапии для эрадикации инфекции H. pylori; новыми штаммами, использованными в этом клиническом исследовании, являются LAC6; БЛА8; БЛК6.

Целью этого исследования является оценка снижения побочных эффектов антибиотиков у субъектов, получающих стандартную терапию эрадикации H. Pylori с использованием пробиотиков, по сравнению с пациентами, получающими ту же антибиотикотерапию с плацебо.

Это исследование нацелено на (наивных) пациентов, которые никогда не получали эрадикационную терапию.

Инфекция H. Pylori будет проанализирована с помощью дыхательного теста мочевины, эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС), гистологического и/или культурального исследования образцов биопсии.

Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с эрадикационной терапией, будут оцениваться с помощью оценочного опросника EACTE (Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eradicante) – Нежелательные явления, коррелирующие с эрадикационной терапией.

Различия в баллах шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) будут записываться для сравнения двух групп (пациенты, получающие антибиотикотерапию и лечение пробиотиками/плацебо).

В исследовании примут участие 270 пациентов, пораженных H. pylori, с соотношением лечения пробиотиками и плацебо 1:1.

Каждый зарегистрированный и рандомизированный пациент должен ежедневно принимать:

Пробиотики или плацебо, в зависимости от рандомизированной группы лечения (по 1 капсуле два раза в день перед завтраком и ужином) в течение 10 дней, прежде чем начать эрадикационную терапию. После первых 10 дней приема пищевых добавок с пробиотиками или плацебо пациенту будут назначать пищевые добавки с эрадикационной терапией (продолжительность 10 дней). По окончании эрадикационной терапии пациент будет продолжать кормить только пробиотиками или плацебо в течение следующих 4 недель в дозировке, аналогичной той, которая применялась до начала эрадикационной терапии.

Во время визита Т1 (через 20 дней от Т0 и для завершения эрадикационной терапии) будут выполнены следующие действия:

• заполнение медицинским исследователем опросника EACTE на основании сообщений пациента о любых нежелательных явлениях, возникших в ходе исследования и связанных с эрадикационной терапией, за период между Т0 и Т1;
• проверить, прошел ли пациент эрадикационную терапию в соответствии с показаниями;
• регистрация параллельной обработки;
• регистрация нежелательных явлений.

Во время Т2-визита (через 4 недели после окончания эрадикационной терапии) будут проведены:

• уреазный дыхательный тест для оценки эрадикации HP
• введение исследователем опросника для оценки симптомов функциональной диспепсии, заполняемого на Т2 (опросник GSRS).
• регистрация нежелательных явлений
• Заключение исследования Поскольку это двойное слепое исследование, ни врач, ни пациент не будут знать о характере пищевых добавок (пробиотик или плацебо), назначенных пациенту в Т0.