헬리코박터 파이로리 감염 박멸을 위한 표준 치료에서 항생제 내성 프로바이오틱스의 식이 보충의 보조적 역할 평가.

H. pylori 감염 박멸을 위한 표준 치료법에서 Lactobacillus acidophilus 및 Bifidobacterium 아니말리스 유래 항생제 내성 프로바이오틱스의 식이 보충제의 보조적 역할을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구; 이 임상시험에 사용된 새로운 균주는 LAC6입니다. BLA8; BLC6.

본 연구의 목적은 동일한 항생제 치료와 위약을 받은 환자에 비해 프로바이오틱스를 이용한 H. Pylori 제균 표준 치료법을 받은 피험자의 항생제 부작용 감소를 평가하는 것입니다.

본 연구는 제균요법을 받은 적이 없는 (순진한) 환자를 대상으로 합니다.

H. Pylori 감염은 요소 호흡 검사, 식도위십이지장내시경(EGDS), 생검 샘플에 대한 조직학적 및/또는 배양 검사를 사용하여 분석됩니다.

제균 요법과 관련된 부작용의 발생률과 중증도는 평가 설문지 EACTE(Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eradicante) - 제균 요법과 관련된 부작용을 통해 평가됩니다.

GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 점수의 차이를 기록하여 두 그룹(항생제 치료 및 프로바이오틱스/위약 치료를 받는 환자)을 비교합니다.

이 연구에는 H. pylori에 감염된 270명의 환자가 참여하며, 프로바이오틱스/위약 치료 비율은 1:1입니다.

등록되고 무작위 배정된 각 환자는 매일 다음을 복용해야 합니다.

무작위 배정된 치료군에 따라 프로바이오틱스 또는 위약(1일 2회, 아침 및 저녁 식사 전 1캡슐)을 제균 치료 시작 전 10일 동안 투여합니다. 처음 10일 동안 프로바이오틱스 또는 위약을 이용한 식이 보충제를 섭취한 후, 환자는 제균 요법(10일 동안)을 포함한 식이 보충제를 병행하게 됩니다. 제균 요법이 끝나면 환자는 제균 요법을 시작하기 전에 사용한 것과 유사한 용량으로 추가 4주 동안 프로바이오틱스 또는 위약만 계속 공급하게 됩니다.

T1 방문 시(T0으로부터 20일 후 및 제균 치료를 완료하기 위해) 다음이 수행됩니다.

• T0에서 T1 사이의 기간 동안 연구 중에 발생하고 제균 요법과 관련된 모든 부작용에 대한 환자의 보고를 기반으로 의료 조사관이 EACTE 설문지를 작성합니다.
• 환자가 지시된 대로 제균 요법을 받았는지 확인하십시오.
• 동시 처리 등록;
• 부작용 기록.

T2 방문 동안(박멸 요법 종료 후 4주), 다음이 수행됩니다:

• HP 박멸 평가를 위한 요소 호흡 테스트
• 기능성 소화불량 증상 평가를 위한 설문지를 연구자가 T2에서 완료하도록 투여합니다(GSRS 설문지).
• 부작용 기록
• 연구 결론 이것은 이중 맹검 연구이기 때문에 의사나 환자 모두 T0에서 환자에게 할당된 식이 보충제(프로바이오틱스 또는 위약)의 성격을 알지 못할 것입니다.