Vurdering af den adjuverende rolle af kosttilskud af antibiotika-tolerante probiotika i standardterapi til udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til vurdering af den adjuverende rolle af kosttilskud af antibiotika-tolerante probiotika, afledt af Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis, i standardterapi til udryddelse af H. pylori-infektion; de nye stammer anvendt i dette kliniske forsøg er LAC6; BLA8; BLC6.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere faldet i antibiotikabivirkninger hos forsøgspersoner under standardbehandlingen for H. Pylori-udryddelse ved hjælp af probiotika sammenlignet med patienter, der får den samme antibiotikabehandling med placebo.

Denne undersøgelse er rettet mod (naive) patienter, som aldrig har modtaget udryddelsesterapien.

Infektionen af ​​H. Pylori vil blive analyseret ved hjælp af Urea Breath Test, esophagogastroduodenoscopy (EGDS), histologisk og/eller kulturundersøgelse på biopsiprøver.

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​de uønskede hændelser relateret til udryddelsesterapien vil blive vurderet gennem evalueringsspørgeskemaet EACTE (Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eradicante) - Bivirkninger korreleret til Eradikationsterapi.

Forskellene i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score vil blive registreret for at sammenligne de to grupper (patienter under antibiotikabehandling og probiotika/placebobehandling).

Undersøgelsen vil involvere 270 patienter, der er ramt af H. pylori, med 1:1 forhold mellem probiotisk/placebobehandling.

Hver indskrevet og randomiseret patient bør tage dagligt:

Probiotika eller placebo, afhængigt af behandlingsgruppen tildelt ved randomisering, (1 kapsel to gange om dagen før morgenmad og aftensmad) i 10 dage, før udryddelsesterapi påbegyndes. Efter de første 10 dages kosttilskud med probiotika eller placebo vil patienten blive ledsaget af kosttilskud med eradikationsbehandling (varighed 10 dage). Ved afslutningen af ​​udryddelsesterapien vil patienten fortsætte med kun at spise probiotika eller placebo i yderligere 4 uger med en dosis svarende til den, der blev brugt før starten af ​​udryddelsesterapien.

I anledning af T1-besøget (efter 20 dage fra T0 og for at afslutte eradikationsterapien), vil følgende blive udført:

• udfyldelse af den medicinske investigator af EACTE-spørgeskemaet på grundlag af patientens rapporter om eventuelle uønskede hændelser, der forekommer under undersøgelsen og relateret til eradikationsterapi, for perioden mellem T0 og T1;
• kontrollere, at patienten har taget udryddelsesterapien som angivet;
• registrering af samtidig behandling;
• registrering af uønskede hændelser.

Under T2-besøget (4 uger efter afslutningen af ​​eradikationsterapien) vil følgende blive udført:

• urea-åndedrætstest til evaluering af HP-udryddelse
• administration af investigator af et spørgeskema til vurdering af symptomer på funktionel dyspepsi, der skal udfyldes ved T2 (GSRS-spørgeskema).
• registrering af uønskede hændelser
• undersøgelsens konklusion Da dette er et dobbeltblindt studie, vil hverken lægen eller patienten være klar over arten af ​​kosttilskud (probiotisk eller placebo) tildelt patienten ved T0.