Avaliação do papel adjuvante da suplementação dietética de probióticos tolerantes a antibióticos na terapia padrão para a erradicação da infecção por Helicobacter Pylori.

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o papel adjuvante da suplementação dietética de probióticos tolerantes a antibióticos, derivados de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis, na terapia padrão para a erradicação da infecção por H. pylori; as novas cepas utilizadas neste ensaio clínico são LAC6; BLA8; BLC6.

O objetivo deste estudo é avaliar a diminuição de eventos adversos de antibióticos em indivíduos sob terapia padrão para erradicação do H. Pylori com probióticos, em comparação com pacientes que recebem a mesma terapia antibiótica com placebo.

Este estudo é direcionado a pacientes (ingênuos) que nunca receberam a terapia de erradicação.

A infecção de H. Pylori será analisada por meio de teste respiratório de uréia, esofagogastroduodenoscopia (EGDS), exame histológico e/ou cultural em amostras de biópsia.

A incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados à terapia de erradicação serão avaliadas através do questionário de avaliação EACTE (Eventi Avversi Correlati con la Terapia Erradicante) - Eventos Adversos correlacionados à Terapia de Erradicação.

As diferenças na pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) serão registradas para comparar os dois grupos (pacientes em terapia antibiótica e tratamento com probióticos/placebo).

O estudo envolverá 270 pacientes afetados por H. pylori, com proporção de 1:1 de tratamento probiótico/placebo.

Cada paciente inscrito e randomizado deve tomar diariamente:

Probióticos ou Placebo, dependendo do grupo de tratamento atribuído por randomização, (1 cápsula duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar) por 10 dias, antes de iniciar a terapia de erradicação. Após os primeiros 10 dias de suplementação alimentar com probióticos ou placebo, o paciente será acompanhado de suplementação alimentar com terapia de erradicação (duração 10 dias). Ao final da terapia de erradicação, o paciente continuará alimentando apenas probióticos ou placebo por mais 4 semanas, com dosagem semelhante à utilizada antes do início da terapia de erradicação.

Por ocasião da visita T1 (após 20 dias do T0 e para completar a terapia de erradicação), será realizado:

• preenchimento pelo investigador médico do questionário EACTE, com base nos relatos do paciente sobre quaisquer eventos adversos ocorridos durante o estudo e relacionados à terapia de erradicação, para o período entre T0 e T1;
• verificar se o paciente realizou a terapia de erradicação conforme indicado;
• registro de processamento simultâneo;
• registro de eventos adversos.

Durante a visita T2 (4 semanas após o término da terapia de erradicação), será realizado o seguinte:

• teste respiratório de uréia para avaliação da erradicação da HP
• administração pelo investigador de um questionário para avaliação de sintomas de dispepsia funcional, a preencher em T2 (questionário GSRS).
• registro de eventos adversos
• conclusão do estudo Por se tratar de um estudo duplo-cego, nem o médico nem o paciente estarão cientes da natureza da suplementação dietética (probiótico ou placebo) atribuída ao paciente em T0.