评估膳食补充耐抗生素益生菌在根除幽门螺杆菌感染标准疗法中的辅助作用。

随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估膳食补充源自嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌的耐抗生素益生菌在根除幽门螺杆菌感染的标准疗法中的辅助作用；本次临床试验使用的新菌株为LAC6； BLA8； BLC6。

本研究的目的是评估与接受相同抗生素治疗和安慰剂的患者相比，接受益生菌根除幽门螺杆菌标准治疗的受试者中抗生素不良事件的减少情况。

这项研究针对的是从未接受过根除治疗的（初次）患者。

将使用尿素呼气试验、食管胃十二指肠镜检查 (EGDS)、活检样本的组织学和/或培养检查来分析幽门螺杆菌的感染。

与根除治疗相关的不良事件的发生率和严重程度将通过评估问卷EACTE（Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eradicante）-与根除治疗相关的不良事件进行评估。

将记录胃肠道症状评定量表（GSRS）评分的差异以比较两组（接受抗生素治疗和益生菌/安慰剂治疗的患者）。

该研究将涉及 270 名幽门螺杆菌感染患者，以 1:1 的比例进行益生菌/安慰剂治疗。

每个入组和随机分组的患者应每天服用：

益生菌或安慰剂，取决于随机分配的治疗组（早餐和晚餐前，每天两次，每次 1 粒胶囊），持续 10 天，然后开始根除治疗。 在饮食补充益生菌或安慰剂的前 10 天后，患者将同时接受饮食补充和根除治疗（持续 10 天）。 根除治疗结束后，患者将继续仅喂养益生菌或安慰剂 4 周，剂量与根除治疗开始前相似。

在 T1 访视时（T0 后 20 天并完成根除治疗），将进行以下操作：

• 由医学研究者根据患者对研究期间发生的以及与根除治疗相关的任何不良事件的报告，完成 T0 和 T1 期间的 EACTE 调查问卷；
• 检查患者是否已按照指示接受根除治疗；
• 并发处理的注册；
• 记录不良事件。

在 T2 访视期间（根除治疗结束后 4 周），将进行以下操作：

• 尿素呼气试验评价 HP 根除情况
• 由研究者管理用于评估功能性消化不良症状的调查问卷，该调查问卷将在 T2 时完成（GSRS 调查问卷）。
• 不良事件记录
• 研究结论 由于这是一项双盲研究，医生和患者都不会知道在 T0 时分配给患者的膳食补充剂（益生菌或安慰剂）的性质。