Bewertung der adjuvanten Rolle der Nahrungsergänzung mit antibiotikatoleranten Probiotika in der Standardtherapie zur Eradikation einer Helicobacter-Pylori-Infektion.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der adjuvanten Rolle der Nahrungsergänzung mit antibiotikatoleranten Probiotika, gewonnen aus Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium animalis, in der Standardtherapie zur Eradikation einer H. pylori-Infektion; Die neuen Stämme, die in dieser klinischen Studie verwendet werden, sind LAC6; BLA8; BLC6.

Ziel dieser Studie ist es, den Rückgang antibiotischer Nebenwirkungen bei Probanden unter der Standardtherapie zur H.-Pylori-Eradikation mit Probiotika im Vergleich zu Patienten zu bewerten, die die gleiche Antibiotikatherapie mit Placebo erhalten.

Diese Studie richtet sich an (naive) Patienten, die noch nie eine Eradikationstherapie erhalten haben.

Die Infektion von H. Pylori wird mittels Harnstoff-Atemtest, Ösophagogastroduodenoskopie (EGDS), histologischer und/oder kultureller Untersuchung an Biopsieproben analysiert.

Die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Eradikationstherapie wird anhand des Bewertungsfragebogens EACTE (Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eradicante) – Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Eradikationstherapie – bewertet.

Die Unterschiede im GSRS-Score (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) werden aufgezeichnet, um die beiden Gruppen (Patienten unter Antibiotikatherapie und Probiotika/Placebo-Behandlung) zu vergleichen.

An der Studie werden 270 von H. pylori betroffene Patienten teilnehmen, wobei das Verhältnis Probiotika/Placebo 1:1 beträgt.

Jeder aufgenommene und randomisierte Patient sollte täglich Folgendes einnehmen:

Probiotika oder Placebo, abhängig von der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe, (1 Kapsel zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen) für 10 Tage, bevor mit der Eradikationstherapie begonnen wird. Nach den ersten 10 Tagen der Nahrungsergänzung mit Probiotika oder Placebo wird der Patient von einer Nahrungsergänzung mit Eradikationstherapie begleitet (Dauer 10 Tage). Am Ende der Eradikationstherapie wird der Patient weitere 4 Wochen lang nur Probiotika oder Placebo ernähren, und zwar in einer ähnlichen Dosierung wie vor Beginn der Eradikationstherapie.

Anlässlich des T1-Besuchs (nach 20 Tagen ab T0 und zum Abschluss der Eradikationstherapie) wird Folgendes durchgeführt:

• Ausfüllen des EACTE-Fragebogens durch den medizinischen Prüfer auf der Grundlage der Berichte des Patienten über alle während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Eradikationstherapie für den Zeitraum zwischen T0 und T1;
• Überprüfen Sie, ob der Patient die Eradikationstherapie wie angegeben durchgeführt hat.
• Registrierung der gleichzeitigen Verarbeitung;
• Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.

Beim T2-Besuch (4 Wochen nach Ende der Eradikationstherapie) wird Folgendes durchgeführt:

• Harnstoff-Atemtest zur Beurteilung der HP-Eradikation
• Verabreichung eines Fragebogens durch den Prüfer zur Beurteilung der Symptome einer funktionellen Dyspepsie, auszufüllen bei T2 (GSRS-Fragebogen).
• Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
• Studienfazit Da es sich um eine Doppelblindstudie handelt, wissen weder der Arzt noch der Patient, welche Nahrungsergänzung (Probiotikum oder Placebo) dem Patienten zum Zeitpunkt T0 zugewiesen wurde.