Posouzení adjuvantní role dietního doplňku antibiotik tolerantních probiotik ve standardní terapii pro eradikaci infekce Helicobacter pylori.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení adjuvantní role potravinové suplementace probiotik tolerantních vůči antibiotikům, odvozených z Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis, ve standardní terapii pro eradikaci infekce H. pylori; nové kmeny použité v této klinické studii jsou LAC6; BLA8; BLC6.

Cílem této studie je zhodnotit pokles antibiotických nežádoucích účinků u subjektů se standardní terapií eradikace H. pylori pomocí probiotik ve srovnání s pacienty, kteří dostávali stejnou antibiotickou terapii s placebem.

Tato studie je zaměřena na (naivní) pacienty, kteří nikdy nepodstoupili eradikační terapii.

Infekce H. Pylori bude analyzována pomocí Urea Breath Test, esofagogastroduodenoscopy (EGDS), histologického a/nebo kultivačního vyšetření na bioptických vzorcích.

Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s eradikační terapií bude hodnocena prostřednictvím hodnotícího dotazníku EACTE (Eventi Avversi Correlati con la Terapia Eradicante) – Nežádoucí příhody korelované s eradikační terapií.

Rozdíly ve skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) budou zaznamenány pro porovnání dvou skupin (pacienti na antibiotické léčbě a léčbě probiotiky/placebem).

Studie bude zahrnovat 270 pacientů postižených H. pylori s poměrem 1:1 probiotické/placebové léčby.

Každý zařazený a randomizovaný pacient by měl denně užívat:

Probiotika nebo placebo, v závislosti na léčebné skupině přidělené randomizací (1 kapsle dvakrát denně před snídaní a večeří) po dobu 10 dnů před zahájením eradikační terapie. Po prvních 10 dnech suplementace stravy probiotiky nebo placebem bude pacient provázen suplementací stravy s eradikační terapií (trvání 10 dní). Na konci eradikační terapie bude pacient pokračovat v krmení pouze probiotiky nebo placebem po dobu dalších 4 týdnů v dávce podobné té, která se používala před začátkem eradikační terapie.

Při příležitosti návštěvy T1 (po 20 dnech od T0 a po dokončení eradikační terapie) bude provedeno následující:

• vyplnění dotazníku EACTE lékařským zkoušejícím na základě hlášení pacienta o jakýchkoli nežádoucích příhodách, které se vyskytly během studie a související s eradikační terapií, za období mezi T0 a T1;
• zkontrolovat, zda pacient podstoupil eradikační terapii, jak je uvedeno;
• registrace souběžného zpracování;
• zaznamenávání nežádoucích událostí.

Během návštěvy T2 (4 týdny po ukončení eradikační terapie) bude provedeno následující:

• močovinový dechový test pro hodnocení eradikace HP
• podání zkoušejícího dotazníku pro hodnocení symptomů funkční dyspepsie, který má být vyplněn v T2 (GSRS dotazník).
• zaznamenávání nežádoucích událostí
• závěr studie Protože se jedná o dvojitě zaslepenou studii, lékař ani pacient si nebudou vědomi povahy doplňku stravy (probiotika nebo placeba) přiděleného pacientovi v T0.